Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 779. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПРИКАЗ

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие положения

II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических
Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических

III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм

Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом
Изготовление концентрированных растворов
Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя
Разведение стандартных фармакопейных растворов
Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях
Изготовление растворов высокомолекулярных веществ
Изготовление капель
Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья
Изготовление растворов защищенных коллоидов
Изготовление суспензий и эмульсий
Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических
Изготовление гомеопатических смесей
Изготовление гомеопатических капель
Изготовление гомеопатических сиропов
Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)

IV. Особенности изготовления мазей

Изготовление гомогенных мазей
Изготовление суспензионных мазей
Изготовление эмульсионных мазей
Изготовление комбинированных мазей
Изготовление гомеопатических мазей
Изготовление гомеопатического масла

V. Особенности изготовления суппозиториев

Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев
Изготовление суппозиториев методом выкатывания
Изготовление суппозиториев методом выливания

VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях

Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм
Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов
Изготовление офтальмологических лекарственных форм
Особенности изготовления глазных гомеопатических капель
Изготовление глазных мазей
Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года
Изготовление лекарственных форм с антибиотиками

VII. Контроль качества лекарственных препаратов

Приемочный контроль
Письменный контроль
Опросный контроль
Органолептический контроль
Физический контроль
Химический контроль
Требования к контролю качества стерильных растворов
Контроль при отпуске лекарственных препаратов

VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов

ПРИЛОЖЕНИЯ К ПРАВИЛАМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ В МАССЕ, ОБЪЕМЕ, КОНЦЕНТРАЦИИ И ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕЛЬЧЕНИИ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. ЗНАЧЕНИЯ ПЛОТНОСТЕЙ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. КОЭФФИЦИЕНТЫ УВЕЛИЧЕНИЯ ОБЪЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 7.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ АРОМАТНЫХ ВОД

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. СПИРТОВЫЕ РАСТВОРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ 10. КОЛИЧЕСТВО КАПЕЛЬ В 1 ГРАММЕ И 1 МИЛЛИЛИТРЕ, МАССА 1 КАПЛИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ 20°С ПО СТАНДАРТНОМУ КАПЛЕМЕРУ С ОТКЛОНЕНИЯМИ ± 5%

ПРИЛОЖЕНИЕ 11. КОЭФФИЦИЕНТЫ ВОДОПОГЛОЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 12. СТАБИЛИЗАТОРЫ ГЕТЕРОГЕННЫХ СИСТЕМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 13. СПОСОБЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ МАТРИЧНЫХ НАСТОЕК ИЗ СВЕЖЕСОБРАННОГО И (ИЛИ) ВЫСУШЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, ГРИБОВ И СЫРЬЯ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 14. КОЭФФИЦИЕНТЫ ЗАМЕЩЕНИЯ (Еж) И ОБРАТНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ЗАМЕЩЕНИЯ (I/Еж) НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 15. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЖИМАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 21 апреля 2016 г. N 41897
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 26 октября 2015 г. N 751н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 
    В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:
    1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
    2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
    

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н

 

ПРАВИЛА
ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

 

I. Общие положения

 
    1. Настоящие Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты, аптечные организации, индивидуальные предприниматели).
    2. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты <1> и по требованиям-накладным медицинских организаций <2> (далее соответственно - рецепт, требование).