Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 295. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Дата документа17.02.2016
Статус документаДействует
МеткиПостановление · Сп · Правила · Схема · Журнал · План

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 28 апреля 2016 г. N 41968
    


 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИЙ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 февраля 2016 г. N 19

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

 
    В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч.1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч.1), ст. 5498; 2007 N 1 (ч.1), ст. 21; N 1 (ч.1), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч.1), ст. 3418; N 30 (ч.2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч.1), ст. 4563; N 30 (ч.1), ст. 4590; N 30 (ч.1), ст. 4591; N 30 (ч.1), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30 (ч.1), ст. 4079; N 48, ст. 6165, 2014, N 26 (ч.1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч.1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч.1), ст. 4339; N 29 (ч.1), ст. 4359; N 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
    1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (приложение).
    2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 N 15 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный N 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 10 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2330-08 "Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" (зарегистрировано в Минюсте России 13.03.2008, регистрационный N 11330); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.2003 N 22 "О введении в действие санитарно- эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрировано в Минюсте России 11.04,2003, регистрационный N 4410), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 N 9 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.2329-08 "Изменения и дополнения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" (зарегистрировано в Минюсте России 11.03.2008, регистрационный N 11309).
 

А.Ю. ПОПОВА

 
 
    

Приложение

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 17 февраля 2016 г. N 19

 

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА
СП 3.3.2.3332-16

 

"УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

 

I. Область применения

 
    1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
    1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.
    1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора <1>.
    


    <1> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 "О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999).
 

II. Общие требования

 
    2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
    2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических
    (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь") (Приложение N 1 к Правилам).
    2.2.1. Первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
    2.2.2. Второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
    2.2.3. Третий уровень - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.
    2.2.4. Четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.
    2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "Холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.
    2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "Холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
 

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

 
    3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.