Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 829. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ не вступил в силу
Документ не вступил в силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.
Оглавление

РЕШЕНИЕ

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro

III. Комитет по этике

IV. Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований)

V. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий

VI. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий

VII. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

VIII. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ЗАЯВЛЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ БРОШЮРЫ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

I. Общее описание медицинского изделия

II. Применение медицинского изделия

III. Сведения об испытаниях медицинского изделия

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

I. Общее описание медицинского изделия

II. Описание медицинского изделия

III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия

IV. Сопроводительная информация

V. Проектирование и разработка медицинского изделия

VI. Производственные процессы

VII. Производственные площадки

VIII. Сведения о соответствии общим требованиям

IX. Результаты анализа и управления риском

X. Деятельность по верификации и валидации

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

I. Общее описание медицинского изделия

II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ (ИССЛЕДОВАНИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОГО ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

I. Общее описание медицинского изделия для диагностики in vitro

II. Данные о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. ОТЧЕТ О КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНОМ ИСПЫТАНИИ (ИССЛЕДОВАНИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

    Данный документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования данного документа (пункт 3)
    


 

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

 

РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 г. N 29

 

О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 
    В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
    1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
    2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий: