Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 415. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

Дата документа12.02.2016
Статус документаНе вступил в силу
МеткиРешение · Правила · Заявление · Требования · Отчет
x
Документ не вступил в силу
Документ не вступил в силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    Данный документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 02.12.2015, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования данного документа (пункт 3)
    


 

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

 

РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 г. N 29

 

О ПРАВИЛАХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 
    В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
    1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
    2. Установить, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий:
    а) клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и на их территориях до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов);
    б) клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
    в) клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с правом Евразийского экономического союза, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Евразийского экономического союза.
    3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
 
    Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
 

От Республики
Армения
От Республики
Беларусь
От Республики
Казахстан
От Кыргызской
Республики
От Российской
Федерации
В. Габриелян В. Матюшевский Б. Сагинтаев О. Панкратов И. Шувалов

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. N 29

 

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

I. Общие положения

 
    1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
    2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
    "аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;
    "аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" - способность медицинского изделия для диагностики in vitro выявлять присутствие или определять содержание конкретного аналита в биологической пробе;
    "аудит клинических испытаний (исследований)" - систематическая и независимая проверка документации, мероприятий, связанных с проведением испытания (исследования), и деятельности сторон, участвующих в проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия, которая проводится для подтверждения выполнения мероприятий оцениваемого испытания (исследования), факта проведения клинического испытания (исследования), а также для оценки соответствия процедур сбора, анализа данных и отчетности требованиям программы клинического испытания (исследования), стандартных операционных процедур и требованиям законодательства государств - членов Союза;
    "брошюра исследователя" - сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об исследуемом медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию);
    "двойной слепой метод" - процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) и исследователи, участвующие в получении и обработке первичных данных, не осведомлены о фактическом применении к субъектам испытаний (исследований) воздействия медицинского изделия;
    "дизайн клинического испытания (исследования)" - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта исследования, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек;
    "дополнительная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки дополнительной гипотезы клинического испытания (исследования);
    "законный представитель" - физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством государства - члена Союза имеет право давать информированное согласие на участие в клиническом испытании (исследовании) от имени потенциального субъекта испытания (исследования);
    "заявитель" - юридическое или физическое лицо, являющееся инициатором клинического испытания (исследования) и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование;
    "индивидуальная регистрационная карта" - документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытания (исследования) информации о каждом субъекте испытания (исследования);
    "инспекция клинического испытания (исследования)" - действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к клиническому испытанию (исследованию) медицинских изделий, находящихся в исследовательском центре, помещениях заявителя, а также в иных организациях, имеющих отношение к испытанию (исследованию), в порядке, установленном законодательством государств - членов Союза и международными договорами и актами, составляющими право Союза;
    "информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом испытании (исследовании);
    "испытуемое (исследуемое) медицинское изделие" - медицинское изделие, которое в ходе клинического испытания (исследования) или клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro оценивается на предмет безопасности и (или) эффективности;
    "исследователь" - физическое лицо, ответственное за проведение клинического испытания (исследования) в медицинской организации или другом фактическом месте проведения испытания (исследования) в случае проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro. В случае если испытание проводится коллективом исследователей, руководитель данного коллектива является главным исследователем;
    "клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем;
    "клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" - способность медицинского изделия для диагностики in vitro показывать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции при его применении предназначенным пользователем;