Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 773. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ не вступил в силу
Документ не вступил в силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.
Оглавление

РЕШЕНИЕ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

I. Общие положения

II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям

III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий

2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий

3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство

4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения

5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

7. Защита от излучения

8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

10. Защита от механических и термических рисков

11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ

12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования

13. Требования к маркировке медицинских изделий

14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия

IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики in vitro

2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики in vitro

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, содержащие материалы биологического происхождения

4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro

6. Защита от излучения

7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro

8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

9. Защита от механических и термических рисков

10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя

11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации

ПРИЛОЖЕНИЯ К ТРЕБОВАНИЯМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ СТАНДАРТОВ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СВЕДЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПОРЯДОК ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЯ

    Данный документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования данного документа (пункт 2)
    


 

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

 

РЕШЕНИЕ
от 12 февраля 2016 г. N 27

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЙ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

 
    В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3, пунктом 4 статьи 4 и пунктом 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 104, 108 и 109 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
    1. Утвердить прилагаемые Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
    2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.