Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 340. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.03.2016 N 184н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ"

Дата документа25.03.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Регламент · Заявление

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 25 мая 2016 г. N 42272
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 25 марта 2016 г. N 184н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 
    В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:
    Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
 

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 марта 2016 г. N 184н

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

 

I. Общие положения

 

Предмет регулирования Административного регламента

 
    1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями.
 

Круг заявителей

 
    2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
    1) производитель медицинского изделия;
    2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации).
 

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

 
    3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
    1) непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;
    2) посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;
    3) посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).
    4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.
    5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:
    1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;
    2) текст Административного регламента.
    6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления осуществляется Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
    7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).
    Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.
    Выходные дни: суббота, воскресенье.
    Телефоны для справок: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30,
    +7 (499) 578-01-61, +7 (499) 578-01-78.
    Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30.
    Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.
    8. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации может быть подано в Росздравнадзор в форме электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью.
 

II. Стандарт предоставления государственной услуги

 

Наименование государственной услуги

 
    9. Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
 

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

 
    10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
    11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 5, ст. 7165, 7189).
 

Описание результата предоставления государственной услуги

 
    12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
    1) выдача (направление) заявителю разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - разрешение);
    2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа;
    3) выдача (направление) заявителю дубликата разрешения или уведомления об отказе в выдаче дубликата разрешения.
 

Сроки предоставления государственной услуги

 
    13. Максимальный срок предоставления государственной услуги не превышает пяти рабочих дней со дня принятия заявления с приложением копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий и копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя <1>.
    


    <1> Пункт 9 Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. N 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2012 г., регистрационный N 25013).
 

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги