Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 301. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"МУ 3.1.3342-16. 3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26.02.2016)

Дата документа26.02.2016
Статус документаДействует
МеткиМетодические указания · Му · Акт

    

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека -
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
А.Ю. ПОПОВА
26 февраля 2016 г.

 

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

 

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.1.3342-16

 
    1. Разработаны: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом (В.В. Покровский, Н.Н. Ладная, О.Г. Юрин, Д.Е. Киреев, А.Э. Лопатухин); Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, Л.А. Дементьева, Р.Р. Айзатулина); ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (О.П. Чернявская); КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" (Э.Р. Демьяненко); ГАУЗ КО Калужский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и ИЗ (Е.Н. Алешина); ГУЗ Липецкий областной центр по профилактике и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями (Л.Д. Кириллова); ГБУЗ "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ" (А.С. Подымова); Областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Тамбовская инфекционная клиническая больница" (М.Н. Цыкина); ФБУН Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора, Южный окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом (С.Р. Саухат, Д.В. Воронцов).
    2. Утверждены: Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 26 февраля 2016 года.
    3. Введены впервые.
 

1. Область применения

 
    1.1. В настоящих методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.
    1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, специалистов Центров СПИД, организаторов здравоохранения, эпидемиологов, специалистов в области профилактической медицины, представителей общественности и неправительственных организаций, деятельность которых связана с организацией и проведением мероприятий по эпидемиологическому надзору и профилактике ВИЧ-инфекции, и носят рекомендательный характер.
 

2. Термины и сокращения

 

АРВ-препаратыантиретровирусные препараты
АРТантиретровирусная терапия
АГантигены
АТантитела
ВГвирусный гепатит
ВИЧвирус иммунодефицита человека
ВНвирусная нагрузка
ВОЗВсемирная организация здравоохранения
ДКПоральная доконтактная профилактика
ИБиммунный блоттинг
ИПППинфекции, передаваемые половым путем
ИСМПинфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
ИФАиммуноферментный анализ
КСРкоммерческие секс-работники
МОмедицинские организации
МиОмониторинг и оценка
МСМмужчины, имеющие сексуальные отношения с мужчинами
ОИоппортунистические инфекции
ПЦРполимеразная цепная реакция
ПИНпотребители инъекционных наркотиков
РНКрибонуклеиновая кислота
СПИДсиндром приобретенного иммунодефицита
CD4клетки, несущие на своей поверхности клеточный рецептор CD4
Центр СПИДЦентр по профилактике и борьбе со СПИДом
ИХЛАИммунохемилюминесцентный анализ
ТБТуберкулез

 

3. Общие положения

 
    ВИЧ-инфекция - болезнь, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению вплоть до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), приводящего инфицированного ВИЧ к быстрой гибели. Быстрое распространение ВИЧ среди молодого населения приводит к повышению смертности, сокращению рождаемости, уменьшению продолжительности жизни населения, сокращению численности работающего населения, увеличению затрат на здравоохранение, вызывает многофакторное деструктивное воздействие на социальную и экономическую жизнь общества.
    Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией - это система постоянного динамического и многофакторного слежения за проявлением эпидемиологических процессов, в т.ч. за динамикой, структурой, территориальной распространенностью заболевания с учетом различных социально-демографических процессов и поведенческих тенденций, наблюдающихся в социуме.
    Целью государственного санитарно-эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией является оценка эпидемиологической ситуации, тенденций развития эпидемического процесса; слежение за охватом населения профилактикой, диспансерным наблюдением, лечением и поддержкой при ВИЧ-инфекции, эффективностью проводимых мероприятий для принятия управленческих решений и разработкой адекватных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ВИЧ-инфекцией; предупреждение формирования групповых заболеваний ВИЧ-инфекцией, тяжелых форм и летальных исходов.
 

3.1. Этиология

 
    Возбудитель ВИЧ-инфекции - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - относится к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 является наиболее распространенным типом возбудителя с пандемическим потенциалом распространения, ВИЧ-2 встречается преимущественно в странах Западной Африки. ВИЧ-1 и ВИЧ-2 некогда приобретены человеком у двух разных видов обезьян, однако современные случаи заражения человека от обезьян не зафиксированы. Единственным источником ВИЧ считаются инфицированные люди. При несоблюдении требований биологической безопасности в лабораторных условиях возможно заражение ВИЧ. Случаи спонтанной санации от возбудителя не задокументированы. Передача вируса от человека возможна на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде.
 

3.2. Механизм, факторы, пути передачи ВИЧ

 
    ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.
    К естественным механизмам передачи ВИЧ относятся:
    - Контактный, который реализуется преимущественно при половых контактах (как при гомо-, так и гетеросексуальных) и при контакте слизистой или раневой поверхности с кровью.
    - Вертикальный (инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери: во время беременности, в родах и при грудном вскармливании).
    К искусственному механизму передачи относится:
    - Артифициальный при немедицинских инвазивных процедурах, в том числе внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.
    - Артифициальный при инвазивных вмешательствах в МО. Инфицирование ВИЧ может осуществляться при переливании крови, ее компонентов, пересадке органов и тканей, использования донорской спермы, донорского грудного молока от ВИЧ-инфицированного донора, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, изделия медицинского назначения, контаминированные ВИЧ и не подвергшиеся обработке в соответствии с требованиями нормативных документов.
    Основными факторами передачи возбудителя являются биологические жидкости человека (кровь, компоненты крови, сперма, вагинальное отделяемое, грудное молоко).
    Передача ВИЧ при половых контактах. ВИЧ передается преимущественно при вагинальных и анальных половых контактах, передача при других видах половых сношений встречается редко. Факторами передачи ВИЧ являются: сперма (при этом ВИЧ находится не в сперматозоидах, а в семенной жидкости и клетках), выделения женских половых путей, а также кровь и другие патологические отделяемые половых путей (при наличии заболеваний). Травматизация органов при половых контактах также увеличивает риск передачи ВИЧ. Показано, что вероятность передачи ВИЧ при анальных контактах как более травматичных выше, чем при вагинальных. Основными ко-факторами передачи ВИЧ-инфекции являются наличие на слизистых половых путей, как источника инфекции, так и незараженного партнера, признаков воспалительных заболеваний (часто связанных с ИППП) или дисплозивных процессов, служащих воротами для проникновения инфекции. Вероятность передачи ВИЧ определяет высокий уровень вирусной нагрузки у источника инфекции, который наблюдается в ранней стадии заболевания (инкубационный период, период первичной клинической манифестации), снижается в период латентной инфекции и имеет тенденцию к повышению в поздних стадиях болезни.
    Вертикальная передача ВИЧ. Ребенок ВИЧ-инфицированной женщины может получить ВИЧ во время беременности и в родах, а также в послеродовом периоде - при грудном вскармливании. Факторами передачи служит кровь, патологическое отделяемое и грудное молоко. Без проведения профилактических мероприятий суммарный риск инфицирования ребенка составляет от 25 до 50%, он возрастает в острой стадии ВИЧ-инфекции у матери (высокая вирусная нагрузка) и при наличии у нее сопутствующих заболеваний.
    Зарегистрированы случаи передачи ВИЧ от инфицированного ребенка кормящей грудью женщине при наличии эрозий в полости рта ребенка, находившегося в фазе острой ВИЧ-инфекции и наличии трещин околососковой области у матери.
    Передача ВИЧ при переливании компонентов крови и пересадке органов и тканей обусловлена прямым попаданием инфицированного материала в неинфицированный организм. Фактором передачи ВИЧ могут быть практически все ткани и органы инфицированного ВИЧ донора.
    Передача ВИЧ при искусственном оплодотворении аналогична половой передаче ВИЧ. Факторами передачи являются сперма и другие донорские материалы.
    В России отмечены случаи заражения женщин ВИЧ-инфекцией при проведении процедуры иммунизации донорскими лимфоцитами.
    Передача ВИЧ при медицинских инвазивных процедурах возможна при использовании инструментария, контаминированного вирусом ВИЧ, не прошедшего регламентированную дезинфекционную и стерилизационную обработку.
    Зарегистрированы групповые очаги заболевания, связанные с оказанием медицинской помощи, обусловленные повторным применением нестерильного медицинского инструментария, использованием одного контаминированного вирусом ВИЧ раствора для разведения или препарата для введения нескольким пациентам, а также случаи заражения медицинского персонала, травмированного инструментами во время оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам.
    Передача ВИЧ при немедицинских парентеральных вмешательствах: у потребителей психотропных веществ при внутривенном введении (использование несколькими потребителями наркотиков общих загрязненных кровью игл и шприцев, попадание крови зараженного ВИЧ в растворы наркотика, в жидкости, которыми промывают шприцы, на другие предметы, используемые при приготовлении и употреблении раствора наркотика).
    Аналогичный путь передачи может наблюдаться при парентеральном введении анаболиков, иглоукалывании, нанесении татуировок, пирсинге и т.п. Зафиксированы единичные случаи передачи ВИЧ при попадании крови зараженного ВИЧ на поврежденную кожу и слизистые неинфицированного человека, например при оказании первой помощи и обработке раневой поверхности без использования перчаток, других барьерных средств.
    Передача при тесном бытовом контакте с источником ВИЧ не выявлена.
 

3.3. Восприимчивость к ВИЧ. Особо уязвимые группы населения

 
    Восприимчивость населения к вирусу ВИЧ - высокая.
    Потенциально все население в той или иной мере уязвимо к заражению ВИЧ.
    Потребители немедицинских наркотических препаратов (больные с подозрением или подтвержденным диагнозом "наркомания", употребляющие наркотики с вредными последствиями, потребители инъекционных наркотиков (ПИН). Представителей этой группы рекомендуется обследовать на ВИЧ при обращении за медицинской помощью.
    Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ, гомо- и бисексуалисты).
    В эпидемическом процессе могут играть роль мужчины, занимающиеся коммерческим сексом (МСМ-КСР), а также бисексуалы, имеющие половые контакты с женщинами и мужчинами, употребляющие наркотики. Отдельное эпидемиологическое значение могут иметь гомосексуальные отношения в изолированных мужских коллективах: среди заключенных, моряков и военнослужащих.
    Лица, находящиеся в местах лишения свободы могут быть инфицированы ВИЧ до поступления в учреждения уголовно-исполнительной системы (чаще всего в результате употребления наркотиков), а также и в результате гетеросексуальных или гомосексуальных контактов.
    КСР - данные о результатах тестирования на ВИЧ этой основной уязвимой группы населения не фиксируются в формах федерального статистического наблюдения. Регистрация случаев ВИЧ-инфекции среди КСР является наиболее сложной задачей для систем эпидемиологического надзора в большинстве стран и в значительной степени обусловлена отсутствием четкого определения секс-работы.
    Кроме того, при тестировании на ВИЧ секс-работницы предпочитают не сообщать о роде своих занятий в связи со стигмой и дискриминацией и возможностью негативных последствий со стороны органов внутренних дел. Поэтому единственным источником данных в отношении распространенности различных заболеваний и рискованного поведения среди КСР в России являются специальные выборочные исследования.
    Больные ИППП являются репрезентативной группой, выявляемость ВИЧ-инфекции в которой отражает общие закономерности развития эпидемического процесса ВИЧ-инфекции в общей популяции населения в целом.
 

3.4. Клиника ВИЧ-инфекции

 
    В течение нескольких месяцев после заражения ВИЧ может наблюдаться непродолжительный период острых явлений, напоминающих ОРЗ, краснуху или мононуклеоз, а затем ВИЧ-инфекция в течение многих лет протекает латентно без видимых проявлений. В это время ВИЧ-инфекцию можно обнаружить только проведя специальное диагностическое лабораторное исследование крови или других материалов на маркеры ВИЧ-инфекции. В последующие годы ВИЧ постепенно истощает иммунную систему человека: у 50% в течение 8 - 10 лет и у 95% в течение 20 лет после заражения ВИЧ развивается СПИД, который выражается в развитии угрожающих для жизни больного оппортунистических заболеваний, обычно вызванных малоопасными для здоровых людей микроорганизмами, или опухолями, этиологически связанными с вирусами. При отсутствии лечения больной СПИДом умирает в течение 1 года. Медиана продолжительности жизни человека после заражения ВИЧ при отсутствии лечения составляет 10 - 12 лет, отдельные инфицированные ВИЧ лица живут более 20 лет, что определяет большую длительность возможной передачи возбудителя. Длительное отсутствие клинических проявлений и длительное существование потенциальных источников приводит к незаметному распространению ВИЧ среди населения разных стран и территорий, а спустя годы - массовым развитием СПИДа у зараженных ВИЧ и их гибелью при отсутствии лечения.
 

3.5. Выявление (лабораторная диагностика) ВИЧ-инфекции

 
    Диагностика ВИЧ-инфекции в Российской Федерации осуществляется на основании комплексного подхода, основанного на эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.
    Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде). До получения положительного результата в иммунном блоттинге или выявления РНК или ДНК ВИЧ лица с положительными результатами других исследований, а также с сомнительными результатами иммунного блоттинга, считаются подозрительными на заражение ВИЧ-инфекцией, и в отношении них рекомендуется проводить противоэпидемические меры, такие как отстранение от донорства, консультирование, для беременных женщин - планирование начала химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
    Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ не всегда означает, что человек не инфицирован, поскольку существует период "серонегативного окна" (время между заражением ВИЧ и появлением антител), который обычно составляет около 3-х месяцев; в этот период инфицирование ВИЧ может подтвердить обнаружение антигенов ВИЧ или генного материала ВИЧ. В ряде случаев при недостаточных данных лабораторного подтверждения предполагать наличие ВИЧ-инфекции можно по эпидемиологическим данным (например, при наличии в анамнезе переливания компонентов крови от ВИЧ-инфицированного донора, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями дети) и/или по клиническим проявлениям ВИЧ-инфекции.
    В таких случаях организация и проведение противоэпидемических мероприятий осуществляется не дожидаясь лабораторного подтверждения, так как из-за высокой вирусной нагрузки при отсутствии антител в ранней стадии заболевания ВИЧ-инфицированные являются наиболее опасными источниками ВИЧ-инфекции.
    Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ (тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут) применяются в России для своевременного принятия решений, но не являются основным методом диагностики ВИЧ-инфекции. Целесообразно их применение для тестирования различных труднодоступных групп населения, в том числе при проведении профилактических мероприятий и акций. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (соскоб со слизистой десен).
    При выявлении ВИЧ-инфекции простыми/быстрыми тестами необходимо сообщить пациенту о предварительных результатах тестирования и направить его в возможно короткие сроки к врачу инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции (Центр СПИД) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и своевременного начала лечения. В случае выявления ВИЧ-инфекции у представителей уязвимых групп населения целесообразно дополнительно обеспечить их сопровождение в вышеуказанные специализированные медицинские организации. Сопровождение может осуществляться в том числе при помощи сотрудников или волонтеров неправительственных организаций согласно утвержденному порядку взаимодействия организаций. При отрицательном результате обследования простыми/быстрыми в рамках профилактических мероприятий и акций исследование классическим методом ИФА не является обязательным, но может быть проведено по желанию обследуемого или при выявлении факторов риска заражения ВИЧ.
    Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается.
    Лабораторные исследования по диагностике ВИЧ-инфекции осуществляются в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Лабораторные арбитражные исследования по верификации ВИЧ-инфекции целесообразно осуществлять только в учреждениях государственной, муниципальной системы здравоохранения в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое обследование.
 

3.6. Клиническая диагностика ВИЧ-инфекции включает определение стадии заболевания, изучение выраженности иммунного дефицита, активности ВИЧ

 
    Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливает врач-клиницист путем комплексной оценки эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований. Диагностика ВИЧ-инфекции включает в себя два последовательных этапа: 1. установление собственно диагноза ВИЧ-инфекции, т.е. определение состояния инфицирования ВИЧ (установление факта инфицирования ВИЧ); 2. установление развернутого клинического диагноза - определение стадии, характера течения ВИЧ-инфекции, наличия вторичных (развившихся вследствие ВИЧ-инфекции) и сопутствующих (не являющихся следствием ВИЧ-инфекции) заболеваний, определение маркеров прогрессирования ВИЧ-инфекции (количества CD4-клеток и уровня РНК ВИЧ в крови). Для постановки клинического диагноза необходимо определить стадию и фазу ВИЧ-инфекции согласно действующей в России классификации ВИЧ-инфекции.
    В целях диагностики СПИДа требуется диагностировать СПИД-индикаторные (оппортунистические) заболевания с использованием современных диагностических технологий. Диагноз СПИД у пациента устанавливается в случае, если на фоне ВИЧ-инфекции обнаружено хотя бы одно из заболеваний, относящихся к СПИД-индикаторным. Согласно современным рекомендациям ВОЗ, которые свидетельствуют о развитии у пациента СПИДа:
    1. Бактериальные инфекции, множественные или рецидивирующие у ребенка в возрасте до 13 лет,
    2. Кандидоз бронхов, трахеи или легких,
    3. Кандидоз пищевода,
    4. Кокцидиоидомикоз, диссеминированный или внелегочный,
    5. Криптококкоз, внелегочный,
    6. Криптоспоридиоз кишечника с диареей (продолжительностью > 1 месяца),
    7. Цитомегаловирусная инфекция (печени, селезенки или лимфоузлов) у пациента старше одного месяца,
    8. Цитомегаловирусный ретинит (с потерей зрения),
    9. Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса: хроническое(ие) изъязвление(я) (продолжительностью > 1 месяца); или бронхит, пневмония, эзофагит у пациентов старше одного месяца,
    10. Гистоплазмоз, диссеминированный или внелегочный,
    11. Изоспориаз кишечника с диареей (продолжительностью >1 месяца),
    12. Инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium или M. kansasii, диссеминированная или внелегочная,
    13. Инфекция, вызванная Mycobacterium tuberculosis, легочная, у взрослого или подростка (13 лет или старше),
    14. Инфекция, вызванная Mycobacterium tuberculosis, внелегочная локализация,
    15. Инфекция, вызванная Mycobacterium, другие или не идентифицированные виды, диссеминированная или внелегочная,
    16. Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii,
    17. Пневмония рецидивирующая, у взрослого или подростка (13 лет и старше),
    18. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия,
    19. Септицемия, вызванная Salmonella (не typhi), рецидивирующая,
    20. Токсоплазмоз головного мозга у пациента старше одного месяца,
    21. Рак шейки матки, инвазивный, у взрослого или подростка (13 лет и старше),
    22. Энцефалопатия, обусловленная ВИЧ-инфекцией,
    23. Саркома Капоши,
    24. Лимфоидная интерстициальная пневмония у ребенка в возрасте до 13 лет,
    25. Лимфома Беркитта,
    26. Лимфома иммунобластическая,
    27. Лимфома головного мозга, первичная,
    28. Синдром истощения (кахексия), вызванный ВИЧ-инфекцией,
    29. Оппортунистическая(ие) инфекция(и), не уточненная(ые)
    30. Лимфома(ы), не уточненная(ые)
    Клинический диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается в специализированных государственных учреждениях (территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИД).
 

3.7. Учет случаев ВИЧ-инфекции

 
    В медицинских организациях и организациях статистики формами учета являются: экстренное извещение об инфекционном заболевании (N 058/у), оперативное донесение о случае ВИЧ-инфекции (N 286/у-88), медицинская карта амбулаторного больного (форма N 025/у-04), медицинская карта стационарного больного форма N 003/у, и др. Все результаты обследования на ВИЧ подлежат регистрации в соответствии с нормативными документами.
 
 
    РЕФЕРЕНТ: В связи с утратой силы формы N 025/у-04, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 N 255, следует руководствоваться принятой взамен формой N 025/у, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2014 N 834н.
 
 
    Первичная информация о результатах тестирования пробы на ВИЧ-инфекцию хранится в лаборатории, проводившей ИФА, иммунный блоттинг, молекулярно-биологические исследования. Информация в обязательном порядке направляется в учреждение, проводившее обследование пациента (забор биоматериалов) и уполномоченную специализированную медицинскую организацию, осуществляющую организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции в субъекте федерации (территориальный Центр СПИД). Территориальный Центр СПИД собирает дополнительную информацию о каждом ВИЧ-позитивном лице.
    Медицинские организации представляют в территориальные органы и учреждения Роспотребнадзора информацию в рамках форм государственного и отраслевого статистического наблюдения в установленном порядке.
    При подозрении на заражение ВИЧ при оказании медицинской помощи территориальный орган управления Роспотребнадзора проводит эпидемиологическое расследование и проведение противоэпидемических мероприятий в установленном порядке, с привлечением территориального Центра СПИД.
    Передача информации о случае ВИЧ-инфекции осуществляется в соответствии с федеральными, региональными, ведомственными нормативными и правовыми актами. Информация о случае ВИЧ-инфекции сохраняется в учреждении, поставившем диагноз, а также направляется в организации, занимающиеся сбором или анализом данных.
    При этом необходимо соблюдение конфиденциальности, за исключением случаев, указанных в нормативно-правовых актах.
    Наличие четкой системы сбора и хранения информации позволяет проводить мониторинг и прогнозирование эпидемиологической ситуации, а также планировать профилактические мероприятия и мероприятия по оказанию медицинской помощи больным.
 

4. Организация системы эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации

 
    Проведение эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации регламентируется Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗпредупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)", Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".
    Учреждение, проводившее забор крови у пациента, заполняет "Направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД" (N 264/у-88), включающее возможно полную информацию, позволяющую его идентифицировать. При конфиденциальном тестировании персональные данные пациента приводятся без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность обследуемого): полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента. При анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указывается.
    Лаборатория, проводящая первичный скрининг, при получении двух положительных результатов из трех постановок в ИФА или ИХЛА, направляет образец для дальнейшего исследования в референс-лабораторию в сопровождении "Направления на исследование крови на СПИД в реакции иммуноблота" (N 265/у-88).
    Заключение о положительном результате исследования крови на ВИЧ в иммунном блоттинге из референс-лаборатории, или в особых случаях, выявления ДНК, РНК ВИЧ передается в скрининговую лабораторию и/или медицинскую организацию, направившую материал на исследование, а также экстренное извещение об инфекционном заболевании (N 058/у), передается в территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а оперативное донесение (N 286/у-88) в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД. При выявлении ВИЧ-инфекции у иногородних жителей Российской Федерации информация передается в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИД по месту постоянной регистрации пациента". При получении положительного результата исследования на ВИЧ у донора крови, органов и тканей информация из референс-лаборатории передается в течение 24 часов по телефону в учреждения службы крови (станции переливания крови, отделения переливания крови) и в территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
    Ежемесячно по результатам тестирования на ВИЧ МО, имеющие лаборатории, проводящие исследования на ВИЧ, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности представляют сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ (месячная и годовая форма федерального государственного статистического наблюдения N 4) в Центр СПИД субъекта Российской Федерации, на территории которого проводится тестирование на ВИЧ.
    Территориальные центры СПИД ежемесячно и ежегодно аккумулируют сведения о количестве проведенных исследований на ВИЧ-инфекцию в субъекте в разрезе контингентов населения в форме федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследований крови на антитела к ВИЧ и направляют форму в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД и орган управления здравоохранением субъекта федерации. Первичной документацией для заполнения отчетной формы являются формы N 264/у-88, N 265/у-88, журнал регистрации повторных исследований на ВИЧ положительных в ИФА.
    Ежемесячно МО, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, представляют сведения о случаях болезни, вызванной ВИЧ и бессимптомном инфекционном статусе, вызванном ВИЧ, в рамках форм федерального государственного статистического наблюдения N 1 (месячная) и N 2 (годовая) в территориальные органы и учреждения Роспотребнадзора.
    Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД ведет базу данных обследований на ВИЧ в Российской Федерации (согласно поступившим данным по форме N 4) и в установленные сроки направляет годовой отчет в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации в Минздрав России и Роспотребнадзор с последующим представлением в Росстат.
    Каждый случай заболевания ВИЧ-инфекцией (положительный результат исследования в иммуноблоте или выявлении ДНК/РНК ВИЧ у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде) подлежит регистрации и учету по месту выявления в медицинской организации независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности. Учет по месту жительства пациента ведется для организации диспансерного наблюдения и лечения. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД ведет федеральную базу данных о случаях ВИЧ-инфекции, выявленных на территории Российской Федерации. Сведения о новых случаях ВИЧ-инфекции и изменении состояния больного должны быть направлены из территориальных центров СПИД в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД в 30-дневный срок.
    Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз, подает вторичное донесение на больного ВИЧ-инфекцией в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД и территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИД по месту постоянной регистрации пациента, - в случае:
    - изменения (уточнения) диагноза,
    - установления причин заражения ВИЧ-инфицированного,
    - установления диагноза СПИД (указать СПИД-индикаторные заболевания согласно перечню в п. 4.3),
    - установления смерти ВИЧ-инфицированного или больного СПИД (указать причины),
    - смены места жительства пациента,
    - снятия диагноза ВИЧ-инфекции,
    - заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью.
    Все медицинские организации, оказывающие помощь инфицированным ВИЧ пациентам составляют годовую форму N 61 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", содержащую данные о клиническом состоянии больных ВИЧ-инфекцией и объеме оказанной медицинской помощи этой категории больных. Форма N 61 направляется в уполномоченную специализированную медицинскую организацию, осуществляющую организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции (Центр СПИД) в субъекте Российской Федерации, агрегированные данные направляются Центром СПИД в орган управления здравоохранением субъекта федерации. Орган управления здравоохранением субъекта направляет форму N 61 в Минздрав России и территориальный орган Росстата в субъекте Российской Федерации. Минздрав России годовой отчет по Российской Федерации и направляет в Росстат.
    В территориальных Центрах СПИД должны поддерживаться электронные базы данных по тестированию на антитела к ВИЧ, а также базы данных ВИЧ-позитивных лиц (включающие лабораторные, эпидемиологические и клинические данные), выявленных на территории субъекта Российской Федерации и прибывших с установленным диагнозом.
    Федеральная база данных об обследовании населения на ВИЧ и выявленных ВИЧ-позитивных лицах ведется Федеральным Центром по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора на основании данных, представленных из субъектов Российской Федерации. Хранение и передача информации осуществляется с учетом строгого обеспечения безопасности персональных данных.
    Федеральный, окружные и территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИД анализируют, сверяют информацию и обобщают ее в ежегодных информационных и аналитических материалах по вопросам эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.
    Эффективное использование данных по ВИЧ-инфекции является обязательным критерием качества системы эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией. Необходимо, чтобы данные использовались не только вертикально (от исполнителей до руководства и в обратном направлении), но и горизонтально (всеми организациями, принимающими участие в противодействии эпидемии ВИЧ-инфекции, ИППП, ТБ). Информационно-аналитические материалы (в т.ч. ежегодный статистический сборник по ВИЧ-инфекции) ежегодно, а также по запросам должны направляться в органы исполнительной власти субъектов федерации, в учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органы государственной власти в сфере охраны здоровья, муниципальные органы власти и все другие заинтересованные организации, принимающие участие в противодействии эпидемии ВИЧ-инфекции.
 

4.1. Анализ и оценка эпидемиологических данных

 
    Общие данные об обследовании различных групп населения Российской Федерации за определенный период времени в сопоставлении с данными о числе выявленных случаев позволяют выявить основные тенденции (тренды) развития эпидемического процесса.
    Заболеваемость (синонимы - первичная заболеваемость, учтенная заболеваемость, заболеваемость, инцидентность - incidence, англ.). Показатель интенсивности эпидемического процесса, характеризущий частоту появления новых случаев заболевания в популяции, в течение 1 года. Этот показатель рассчитывается на основании числа больных с заболеванием, зарегистрированным впервые в жизни в течение отчетного года, отнесенном к количеству населения. Показатели, характеризующие заболеваемость, рассчитываются на 100 тысяч среднегодового населения соответствующей группы, пола и возраста, проживающих на определенной территории.