Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 929. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 199н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ"

Дата документа01.04.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Правила

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 15 августа 2016 г. N 43232
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 1 апреля 2016 г. N 199н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

 
    В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52 ст. 7540) и подпунктом 5.2.142 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
    2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 октября 2010 г., регистрационный N 18713).
 

Врио Министра
И.Н. КАГРАМАНЯН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 апреля 2016 г. N 199н

 

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

 

I. Общие положения

 
    1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее - Правила) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - доклинические исследования, лекарственные средства), в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.
    2. Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно- исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования <1> (далее - испытательная лаборатория).
    


    <1> См. часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N52 ст. 7540)
 
    3. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.