Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 18.07.2016 N 521н "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АДМИНИСТРАТИВНЫЕ РЕГЛАМЕНТЫ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

Дата документа18.07.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 8 августа 2016 г. N 43151
    


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 18 июля 2016 г. N 521н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АДМИНИСТРАТИВНЫЕ РЕГЛАМЕНТЫ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 
    Приказываю:
    Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 июля 2016 г. N 521н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ АДМИНИСТРАТИВНЫЕ РЕГЛАМЕНТЫ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 
    1. В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. N 196н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2013 г. N 29290), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 813н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 декабря 2013 г., регистрационный N 30634):
    1) в пункте 2 слова "Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" заменить словами "территориальные органы Росздравнадзора";
    2) пункт 3 дополнить соответственно подпунктами 5.1 и 15.1 следующего содержания:
    "5.1) Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2014, N 26, ст. 3366);
    15.1) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 августа 1997 г. N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 34, ст. 3981)";
    3) в абзаце первом пункта 5 слова "Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" заменить словами "территориальных органов Росздравнадзора";
    4) в пункте 7:
    в подпунктах 2 и 4 слова "Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" заменить словами "территориальных органов Росздравнадзора";
    дополнить соответственно подпунктами 2.1, 2.2 и 5 следующего содержания:
    "2.1) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором (территориальным органом Росздравнадзора) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;
    2.2) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) по собственной инициативе;
    5) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке";
    5) в пункте 8:
    подпункт 1 изложить в следующей редакции:
    "1) присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение проверки";
    в подпунктах 2 и 3 слова "Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" заменить словами "Территориальных органов Росздравнадзора";
    6) пункт 9 дополнить подпунктом 4 следующего содержания:
    "4) информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальном интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru информации о наличии в обращении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий";
    7) в пунктах 10 - 12, 14, 15, 18, подпункте 1 пункта 19, пунктах 20, 22 слова "Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" в соответствующем падеже заменить словами "Территориальные органы Росздравнадзора" в соответствующем падеже;
    8) в пунктах 27 - 31, 34 - 37, 39 - 45, 47 - 51, 54, 55 слова "Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" в соответствующем числе и падеже заменить словами "территориальный орган Росздравнадзора" в соответствующем числе и падеже;
    9) пункт 56 изложить в следующей редакции:
    "56. При организации и осуществлении государственного контроля Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) вправе привлекать экспертов, аттестованных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст. 4142)";
    10) в пунктах 57, 58, 60, 61 слова "Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" в соответствующем числе и падеже заменить словами "территориальный орган Росздравнадзора" в соответствующем числе и падеже;
    11) в пункте 63:
    в абзаце втором слова "Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации" заменить словами "территориальные органы Росздравнадзора";
    дополнить абзацем третьим следующего содержания:
    "При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.";
    12) пункт 65 изложить в следующей редакции:
    "65. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора).";
    13) в пункте 66:
    в абзаце первом слова "Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации" заменить словами "территориального органа Росздравнадзора";
    подпункт 3 изложить в следующей редакции:
    "3) составляют протоколы об административных правонарушениях, в случаях и порядке, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.";
    14) в пунктах 67 - 69, 72 слова "Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" в соответствующем числе и падеже заменить словами "территориальный орган Росздравнадзора" в соответствующем числе и падеже;
    15) дополнить пунктом 72.1 следующего содержания:
    "72.1. Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента получения результатов экспертизы, принимает одно из следующих решений:
    1) о возобновлении применения медицинского изделия, его партии или серии;
    2) об изъятии из обращения медицинского изделия, его партии или серии и (или) об отмене государственной регистрации медицинского изделия.";
    16) в пунктах 73 и 74 слова "(Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации)" исключить;
    17) в пунктах 77 - 86, 88, 89, 91, 94, 95, 97 - 99 слова "Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации" в соответствующем числе и падеже заменить словами "территориальный орган Росздравнадзора" в соответствующем числе и падеже;
    18) приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:
 
 
 

"Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
по исполнению государственной
функции по контролю за обращением
медицинских изделий,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 апреля 2013 г. N 196н

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

N п/п Наименование территориального органа Почтовый адрес Телефон

Ведется подготовка документа. Ожидайте