Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 924. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ"

Дата документа01.04.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Правила

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 23 августа 2016 г. N 43357
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 1 апреля 2016 г. N 200н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

 
    В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52 ст. 7540) и пунктом 5.2.155 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333), приказываю:
    1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей клинической практики.
    2. Установить, что Правила надлежащей клинической практики, утвержденные настоящим приказом, распространяются на правоотношения по проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, заявления о выдаче разрешений на проведение которых поданы в установленном порядке после вступления в силу настоящего приказа.
    3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июня 2003 г., регистрационный N 4808).
 

Врио Министра
И.Н. КАГРАМАНЯН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 1 апреля 2016 г. N 200н

 

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

 

I. Общие положения

 
    1. Настоящие Правила надлежащей клинической практики (далее - Правила) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат) с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования.
    2. Для целей настоящих Правил применяются термины и определения, используемые в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств").
    


    <1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 23, ст. 3287.
 
    3. Объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры государственной регистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию (далее - исследуемый лекарственный препарат). Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утвержденным (в рамках процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования) протоколом клинического исследования.
    Обращение исследуемых лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики и правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов <1>.
    
    <1> Пункт 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
 
    4. Клиническое исследование проводится в отношении физического лица (пациента или здорового добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы (далее - участник клинического исследования).
    Каждый участник клинического исследования после получения информации о клиническом исследовании и до начала проведения клинического исследования дает добровольное согласие на участие в таком клиническом исследовании посредством подписания информационного листка пациента.
    Согласие на участие в клиническом исследовании может быть дано законным представителем <1> участника клинического исследования.
    
    <1> В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).
 
    5. Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, предусмотренных статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
    6. Экспертиза документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата проводится федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств <1> , этическая экспертиза осуществляется Советом по этике <2> ,<3>.
    
    <1> Приказ Министерства здравоохранения и социального Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082), от 3 апреля 2014 г. N 152н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2014 г., регистрационный N 32648).
    <2> Приказ Министерства здравоохранения и социального Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18303).
    <3> Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 февраля 2013 г., регистрационный N 26897).
 
    7. Клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования (далее - протокол), который содержит, в том числе:
    1) название протокола, идентификационный номер протокола и дату утверждения организатором исследования. Новые версии протокола имеют номер версии и дату, поправки к протоколу - номер поправки и дату;
    2) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования и осуществляющей мониторинг (если они различные);
    3) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лица, уполномоченного от имени организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, подписывать протокол и поправки к протоколу;
    4) фамилию, имя, отчество (при наличии), должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта данного клинического исследования, назначенного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;