Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 509 666. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 07.09.2016 N 682н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ"

Дата документа07.09.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ

ПРИКАЗ

ПРИЛОЖЕНИЕ

РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ

1. Общие положения

2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации

Ведется подготовка документа. Ожидайте