Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 325. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 N 94 "О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

Дата документа30.08.2016
Статус документаДействует
МеткиРешение · Правила · Регламент · Описание · Порядок

    

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 30 августа 2016 г. N 94

О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 
    В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
    1. Утвердить прилагаемые:
    Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
    Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
    Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";
    Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".
    2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
    3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. САРКИСЯН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 августа 2016 г. N 94

ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

I. Общие положения

II. Область применения

III. Основные понятия

IV. Основные сведения об общем процессе

1. Цель и задачи общего процесса

2. Участники общего процесса

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.ACT.001 Комиссия орган Союза, отвечающий за формирование и ведение единой базы данных, а также использование сведений из нее
P.MM.08.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный орган государства-члена, который представляет в Комиссию сведения для обновления единой базы данных и запрашивает сведения из единой базы данных через интегрированную систему
P.MM.08.ACT.002 заинтересованное лицо лицо, получающее сведения из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза

3. Структура общего процесса

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.08.PRC.001 включение сведений в единую базу данных предназначена для включения сведений в единую базу данных. Процедура включает в себя представление сведений уполномоченным органом государства-члена в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
P.MM.08.PRC.002 изменение сведений в единой базе данных предназначена для изменения сведений в единой базе данных. Процедура включает в себя представление сведений в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления об изменении сведений в единой базе данных

5. Группа процедур представления сведений из единой базы данных

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.08.PRC.003 получение информации о дате и времени обновления единой базы данных предназначена для представления информации о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.004 получение сведений из единой базы данных предназначена для представления сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.005 получение измененных сведений из единой базы данных предназначена для представления измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему

V. Информационные объекты общего процесса

Таблица 4

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.08.BEN.001 единая база данных единый информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

VI. Ответственность участников общего процесса

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Тип Описание
1 2 3 4
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень кодов и наименований языков в соответствии со стандартом ISO 639-1
P.CLS.048 классификатор видов результата обработки электронных документов и сведений классификатор содержит перечень кодов и наименований видов результата обработки электронных документов и сведений
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.064 номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза справочник содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий
P.MM.08.CLS.001 классификатор видов неблагоприятных событий классификатор содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных событий
P.MM.08.CLS.002 классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов) классификатор содержит перечень кодов и наименований видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

Таблица 6

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.08.OPR.001 представление сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 7 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.002 прием и обработка сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.003 получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.08.OPR.004 опубликование единой базы данных после включения сведений приведено в таблице 10 настоящих Правил

Таблица 7

Описание операции "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.08.OPR.001
2 Наименование операции представление сведений для включения в единую базу данных
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при включении сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, в единую базу данных
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сведения для включения в единую базу данных и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7 Результаты сведения для включения в единую базу данных переданы в Комиссию

Таблица 8

Описание операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.08.OPR.002
2 Наименование операции прием и обработка сведений для включения в единую базу данных
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при поступлении сведений для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель принимает сведения для включения в единую базу данных и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений в единую базу данных с указанием даты и времени обновления сведений и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление с кодом результата обработки, соответствующем включению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7 Результаты единая база данных обновлена, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных

Таблица 9

Описание операции "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.08.OPR.003
2 Наименование операции получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при поступлении уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7 Результаты уведомление о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных получено

Таблица 10

Описание операции "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.08.OPR.004
2 Наименование операции опубликование единой базы данных после включения сведений
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется после обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002))
5 Ограничения сведения публикуются с учетом пункта 11 настоящих Правил
6 Описание операции исполнитель публикует единую базу данных на информационном портале Союза
7 Результаты обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002)

Ведется подготовка документа. Ожидайте