Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 305. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 "О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Дата документа25.10.2016
Статус документаДействует
МеткиРешение · Правила · Регламент · Описание · Порядок

    

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 25 октября 2016 г. N 122

О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

 
    В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
    1. Утвердить прилагаемые:
    Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".
    2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
    3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. САРКИСЯН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. N 122

ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

I. Общие положения

 
    1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
    Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
    Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
    Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
    Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".
 

II. Область применения

 
    2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
    3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
 

III. Основные понятия

 
    4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
    "авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
    "общий реестр" - информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;
    "регистрационное дело" - совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств - членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;
    "сведения о регистрации лекарственного препарата" - совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.
    Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
    Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
 

IV. Основные сведения об общем процессе

 
    5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".
    6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.0.0.
 

1. Цель и задачи общего процесса

 
    7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.
    8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
    а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее - регистрационное удостоверение);
    б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;
    в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - единый реестр) средствами информационного портала Союза;
    г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.
 

2. Участники общего процесса

 
    9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
 

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.ACT.001 Комиссия орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы;
получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр;
представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему;
получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, для обновления общего реестра;
получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
P.MM.01.ACT.002 уполномоченный орган референтного государства уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
P.MM.01.ACT.003 уполномоченный орган государства признания уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
P.MM.01.ACT.004 уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
P.MM.01.ACT.005 уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена, который получает оповещение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
P.MM.01.ACT.006 заинтересованное лицо юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

 
    10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
    а) процедуры формирования и ведения общего реестра;
    б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
    в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;
    г) процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;
    д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;
    е) процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения;
    ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.
    11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее соответственно - сведения о заявлениях, правила регистрации), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.
    При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных правилами регистрации (далее - процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:
    включение сведений в общий реестр;
    изменение сведений, содержащихся в общем реестре;
    исключение сведений из общего реестра.
    Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).
    При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:
    получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
    уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
    уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
    При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:
    получение информации о дате и времени обновления общего реестра;
    получение сведений из общего реестра;
    получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр;
    получение номера регистрационного удостоверения.
    При возникновении необходимости получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее - экспертный комитет) выполняется процедура общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.
    При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее - порядок), выполняется процедура общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.
    При принятии решения об отмене или об аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" включенная в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.
    В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее - экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:
    получение экспертного отчета;
    получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;
    получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета.
    12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
 

Рис. 1. Структура общего процесса

 
    13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
    14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
 

4. Группа процедур формирования и ведения общего реестра

 
    15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.
    При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с порядком.
    Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
    При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).
    Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю.
    В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002).
    В предусмотренных правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003).
    16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения общего реестра представлено на рисунке 2.
 

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения общего реестра

 
    17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения общего реестра, приведен в таблице 2.
 

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения общего реестра

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.001 включение сведений в общий реестр процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
P.MM.01.PRC.002 изменение сведений, содержащихся в общем реестре процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
P.MM.01.PRC.003 исключение сведений из общего реестра процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении

5. Группа процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

 
    18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.
    Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).
    При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания выполняется процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004).
    В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005).
    При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006).
    19. Приведенное описание группы процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата представлено на рисунке 3.
 

Рис. 3. Общая схема группы процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

 
    20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, приведен в таблице 3.
 

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.004 получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.005 уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.006 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

 
 

6. Группа процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

 
    21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
    В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
    запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;
    запрос сведений из общего реестра;
    запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр;
    запрос номера регистрационного удостоверения.
    Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).
    Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.
    Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).
    Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах.
    При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.
    В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.
    При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009).
    При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010).
    При получении уникального номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре.
    Уполномоченный орган государства признания получает сведения об уникальном номере регистрационного удостоверения путем выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).
    22. Приведенное описание группы процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре, представлено на рисунке 4.
 

Рис. 4. Общая схема группы процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре

 
    23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре, приведен в таблице 4.
 

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.007 получение информации о дате и времени обновления общего реестра процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.008 получение сведений из общего реестра процедура предназначена для представления Комиссией сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.009 получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра за период от указанных в запросе даты и времени до момента выполнения запроса по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.010 получение номера регистрационного удостоверения процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства

7. Группа процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

 
    24. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных правилами регистрации.
    В случае необходимости получения Комиссией документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011).
    25. Приведенное описание группы процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлено на рисунке 5.
 

Рис. 5. Общая схема группы процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

 
    26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, приведен в таблице 5.
 

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.011 получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии

8. Группа процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

 
    27. Процедура получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, определенных порядком, в том числе при выполнении процедур регистрации.
    В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012).
    28. Приведенное описание группы процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, представлено на рисунке 6.
 

Рис. 6. Общая схема группы процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

 
    29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, приведен в таблице 6.
 

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.012 получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания

9. Группа процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

 
    30. Процедура уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации.
    В случае принятия решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013).
    31. Приведенное описание группы процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения представлено на рисунке 7.
 

Рис. 7. Общая схема группы процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

 
    32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения, приведен в таблице 7.
 

Таблица 7

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.013 направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения процедура предназначена для направления уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

10. Группа процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

 
    33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.
    После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).
    В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).
    В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).
    34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье представлено на рисунке 8.
 

Рис. 8. Общая схема группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

 
    35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье, приведен в таблице 8.
 

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.014 получение экспертного отчета процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.015 получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
P.MM.01.PRC.016 получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

V. Информационные объекты общего процесса

 
    36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.
 

Таблица 9

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.BEN.001 общий реестр информационный ресурс, содержащий:
не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и (или) регистрационного досье;
подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
P.MM.01.BEN.002 заявление сведения заявления на выполнение процедур регистрации
P.MM.01.BEN.003 экспертный отчет сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
P.MM.01.BEN.004 сведения регистрационного досье или дела сведения, содержащиеся в регистрационном досье или регистрационном деле

VI. Ответственность участников общего процесса

 
    37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.
 

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

 
    38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.
 

Таблица 10

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Тип Описание
1 2 3 4
P.CLS.009 международный классификатор единиц измерения классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств
P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ
P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм
P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства
P.CLS.046 справочник лекарственного растительного сырья справочник содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств
P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
P.CLS.110 классификатор вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ
P.CLS.111 классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств
P.CLS.112 справочник наименований гомеопатического материала справочник содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113 классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
P.MM.01.CLS.001 анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения
P.MM.01.CLS.002 классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.003 справочник видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат справочник содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.004 классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств
P.MM.01.CLS.005 классификатор видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат классификатор содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.006 справочник разделов регистрационного досье на лекарственный препарат справочник содержит перечень кодов и наименований разделов регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.007 справочник типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего реестра

Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

 
    39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.
 

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

 
    40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.
    41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления.
    42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.
    43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.
    44. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) являются включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченными органом референтного государства сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.
    45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.
 

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.001 представление сведений для включения в общий реестр приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002 прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003 получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению приведено в таблице 14 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.001
2 Наименование операции представление сведений для включения в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.002
2 Наименование операции прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6 Описание операции исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, а уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
7 Результаты сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 14

Описание операции "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003)

N п/пОбозначение элементаОписание
123
1Кодовое обозначениеP.MM.01.OPR.003
2Наименование операцииполучение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
3Исполнительуполномоченный орган государства-члена
4Условия выполнениявыполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5Ограниченияформат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6Описание операцииисполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7Результатысообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено

Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

 
    46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.
 

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

 
    47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.
    48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.
    49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.
    50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
    51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.
    В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.
    52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.
    53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.
    54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.
 

Таблица 15

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.004 представление сведений для внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.005 прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.006 получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.007 проверка возможности опубликования сведений в едином реестре приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.008 опубликование сведений в едином реестре приведено в таблице 20 настоящих Правил

Таблица 16

Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.004
2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию

Таблица 17

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.005
2 Наименование операции прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6 Описание операции исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 18

Описание операции "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.006
2 Наименование операции получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты уведомление о внесении изменений в общий реестр получено

Таблица 19

Описание операции "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.007
2 Наименование операции проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5 Ограничения -
6 Описание операции исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
7 Результаты измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 20

Описание операции "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.008
2 Наименование операции опубликование сведений в едином реестре
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
5 Ограничения сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7 Результаты обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

 
    55. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.
 

Рис. 11. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

 
    56. Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями правил регистрации.
    57. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.
    58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган референтного государства.
    59. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
    60. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.
    61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.
 

Таблица 21

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.009 представление сведений для исключения из общего реестра приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.010 прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.011 получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра приведено в таблице 24 настоящих Правил

Таблица 22

Описание операции "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009)

N п/п Обозначение элемента Описание