Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 826. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 "О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Дата документа25.10.2016
Статус документаДействует
МеткиРешение · Правила · Регламент · Описание · Порядок

    

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 25 октября 2016 г. N 122

О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

 
    В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
    1. Утвердить прилагаемые:
    Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
    Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".
    2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
    3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. САРКИСЯН

 
 
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. N 122

ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

I. Общие положения

II. Область применения

III. Основные понятия

IV. Основные сведения об общем процессе

1. Цель и задачи общего процесса

2. Участники общего процесса

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.ACT.001 Комиссия орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы;
получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр;
представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему;
получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.ACT.001 уполномоченный орган государства-члена уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, для обновления общего реестра;
получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
P.MM.01.ACT.002 уполномоченный орган референтного государства уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
P.MM.01.ACT.003 уполномоченный орган государства признания уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
P.MM.01.ACT.004 уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
P.MM.01.ACT.005 уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена, который получает оповещение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
P.MM.01.ACT.006 заинтересованное лицо юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

4. Группа процедур формирования и ведения общего реестра

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения общего реестра

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.001 включение сведений в общий реестр процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
P.MM.01.PRC.002 изменение сведений, содержащихся в общем реестре процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
P.MM.01.PRC.003 исключение сведений из общего реестра процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении

5. Группа процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.004 получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.005 уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.006 уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

 
 

6. Группа процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений, содержащихся в общем реестре

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.007 получение информации о дате и времени обновления общего реестра процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.008 получение сведений из общего реестра процедура предназначена для представления Комиссией сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.009 получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра за период от указанных в запросе даты и времени до момента выполнения запроса по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.010 получение номера регистрационного удостоверения процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства

7. Группа процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.011 получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии

8. Группа процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.012 получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания

9. Группа процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Таблица 7

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.013 направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения процедура предназначена для направления уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

10. Группа процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.PRC.014 получение экспертного отчета процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.015 получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
P.MM.01.PRC.016 получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

V. Информационные объекты общего процесса

Таблица 9

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.BEN.001 общий реестр информационный ресурс, содержащий:
не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и (или) регистрационного досье;
подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
P.MM.01.BEN.002 заявление сведения заявления на выполнение процедур регистрации
P.MM.01.BEN.003 экспертный отчет сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
P.MM.01.BEN.004 сведения регистрационного досье или дела сведения, содержащиеся в регистрационном досье или регистрационном деле

VI. Ответственность участников общего процесса

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

Таблица 10

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Тип Описание
1 2 3 4
P.CLS.009 международный классификатор единиц измерения классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств
P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ
P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм
P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства
P.CLS.046 справочник лекарственного растительного сырья справочник содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств
P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
P.CLS.110 классификатор вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ
P.CLS.111 классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ классификатор содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств
P.CLS.112 справочник наименований гомеопатического материала справочник содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113 классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
P.MM.01.CLS.001 анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения
P.MM.01.CLS.002 классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат классификатор содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.003 справочник видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат справочник содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.004 классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств
P.MM.01.CLS.005 классификатор видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат классификатор содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.006 справочник разделов регистрационного досье на лекарственный препарат справочник содержит перечень кодов и наименований разделов регистрационного досье на лекарственный препарат
P.MM.01.CLS.007 справочник типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата справочник содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего реестра

Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.001 представление сведений для включения в общий реестр приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002 прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003 получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению приведено в таблице 14 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.001
2 Наименование операции представление сведений для включения в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.002
2 Наименование операции прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6 Описание операции исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, а уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
7 Результаты сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 14

Описание операции "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.003
2 Наименование операции получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено

Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Таблица 15

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.004 представление сведений для внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.005 прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.006 получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.007 проверка возможности опубликования сведений в едином реестре приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.008 опубликование сведений в едином реестре приведено в таблице 20 настоящих Правил

Таблица 16

Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.004
2 Наименование операции представление сведений для внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию

Таблица 17

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.005
2 Наименование операции прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6 Описание операции исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 18

Описание операции "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.006
2 Наименование операции получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
3 Исполнитель уполномоченный орган государства-члена
4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты уведомление о внесении изменений в общий реестр получено

Таблица 19

Описание операции "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.007
2 Наименование операции проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5 Ограничения -
6 Описание операции исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
7 Результаты измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 20

Описание операции "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.008
2 Наименование операции опубликование сведений в едином реестре
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
5 Ограничения сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
6 Описание операции исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7 Результаты обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

Таблица 21

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.009 представление сведений для исключения из общего реестра приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.010 прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.011 получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра приведено в таблице 24 настоящих Правил

Таблица 22

Описание операции "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.009
2 Наименование операции представление сведений для исключения из общего реестра
3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4 Условия выполнения выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения о заявлении для исключения из общего реестра переданы в Комиссию

Таблица 23

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.010
2 Наименование операции прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
3 Исполнитель Комиссия
4 Условия выполнения выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении для исключения из общего реестра (операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6 Описание операции исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении из общего реестра, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в общем реестре. Копия сведений сохраняется в общем реестре без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление об успешном исключении сведений о заявлении из общего реестра со значением кода результата обработки, соответствующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра направлено в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 24

Описание операции "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.011
2 Наименование операции получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010))
5 Ограничения формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7 Результаты получено уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра

2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

Таблица 25

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

Кодовое обозначение Наименование Описание
1 2 3
P.MM.01.OPR.012 представление сведений о заявлении приведено в таблице 26 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.013 прием и обработка сведений о заявлении приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.014 получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении приведено в таблице 28 настоящих Правил

Таблица 26

Описание операции "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.012
2 Наименование операции представление сведений о заявлении
3 Исполнитель уполномоченный орган референтного государства
4 Условия выполнения выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6 Описание операции исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7 Результаты уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 27

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013)

N п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Кодовое обозначение P.MM.01.OPR.013
2 Наименование операции прием и обработка сведений о заявлении
3 Исполнитель уполномоченный орган государства признания
4 Условия выполнения выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012))
5 Ограничения формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6 Описание операции исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

Ведется подготовка документа. Ожидайте