Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 338. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

Дата документа03.11.2016
Статус документаДействует
МеткиРешение · Правила

    

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 3 ноября 2016 г. N 87

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

 
    В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 81 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
    1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - Правила).
    2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
    Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 г.
    Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 г.
    Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
 

От Республики Армения От Республики Беларусь От Республики Казахстан От Кыргызской Республики От Российской Федерации
         
В. Габриелян В. Матюшевский А. Мамин О. Панкратов И. Шувалов

 
    
 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 87

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. Определения

2. Требования к системе качества

2.1. Система качества

2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора

2.3. Ответственные за систему качества

2.4. Обучение персонала

2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора

2.6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза

2.7. Обеспечение уполномоченными органами государств-членов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза

2.8. Управление документацией

2.9. Документация системы качества

2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения

2.11. Дополнительная документация по системе качества уполномоченных органов государств-членов

2.12. Критические процессы в фармаконадзоре

2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества

2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

2.15. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе

2.16. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе

2.17. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе

2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору

2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках международных договоров и актов, составляющих право Союза

2.20. Функции уполномоченных органов государств-членов

2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении

3. Мастер-файл системы фармаконадзора

3.1. Структуры и процессы

Ведется подготовка документа. Ожидайте