Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 949. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 13.12.2016 N 959н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

Дата документа13.12.2016
Статус документаДействует
МеткиПриказ · Классификация

    
    Зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2017 г. N 45123
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 декабря 2016 г. N 959н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ
ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 
    В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2016, N 27, ст. 4283) приказываю:
    Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
 

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

 
 
 

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 декабря 2016 г. N 959н

КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
N п/п Вид (характер) изменений Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения
1. Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения Документация административного характера
2. Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция) Документация административного характера
Химическая, фармацевтическая и биологическая документация