Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 512 391. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА"

Дата документа07.09.2018
Статус документаДействует
МеткиРешение · Руководство · Требования · Лист

    

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 7 сентября 2018 г. N 151

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РУКОВОДСТВА ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 
    В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
    1. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
    2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
 

Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
Т. САРКИСЯН

УТВЕРЖДЕНО
Решением
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. N 151

РУКОВОДСТВО ПО СОСТАВЛЕНИЮ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

I. Общие положения

II. Структура нормативного документа по качеству

1. Титульный лист

2. Состав лекарственного препарата

3. Спецификация

4. Описание методик испытаний

5. Описание упаковки

6. Маркировка

7. Условия хранения

8. Срок годности (хранения)

III. Оформление нормативного документа по качеству

Ведется подготовка документа. Ожидайте