Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 829. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.561-96

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Сокращения, термины и определения

4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП

5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения

6. Ограниченные клинические испытания МИБП

7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний

8. Особенности испытания аллергенов

9. Особенности испытания бактериофагов

10. Испытание диагностических препаратов

11. Особенности испытания диагностических питательных сред

12. Оценка иммунологической безопасности вакцин

13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты

14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов

ПРИЛОЖЕНИЯ

1. Методы определения токсичности

1.1. Метод определения острой токсичности

1.2. Метод определения хронической токсичности

1.3. Метод определения влияния на детоксицирующую функцию печени

1.4. Метод определения токсичности препаратов бактериофага

1.5. Метод определения токсичности аллергенов

2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему

2.1. Проба с ТСК

2.2. Коразоловая проба

3. Методики перорального введения МИБП

3.2. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам жидкой формы МИБП

3.3. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам энтерального таблетированного МИБП

ПОСТРОЕНИЕ И СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПОЛЕВЫХ ИСПЫТАНИЙ

1. Титульный лист программы

2. Программа Государственных испытаний

3. Содержание разделов программы

4. Оформление результатов полевых испытаний

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

1. Методики испытания аллергенов и бакпрепаратов

2. Методики испытания бактериофагов

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ (БЕЗВРЕДНОСТИ) И СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ АЛЛЕРГЕНА

ДНЕВНИК СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ИММУНОТЕРАПИИ

СХЕМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО ИСПЫТАНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ (БЕЗВРЕДНОСТИ) ИСПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ АЛЛЕРГЕНА

СХЕМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО ИСПЫТАНИЮ ЛЕЧЕБНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ АЛЛЕРГЕНА

МЕТОДИКА ОЦЕНКИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН

1. Методы доклинического испытания иммунологической безопасности вакцин

2. Методы для 1-го этапа клинического изучения иммунологической безопасности вакцин

3. Дополнительные исследования

ВРЕМЕННАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОФОРМЛЕНИЕ ПОСЛЕДНЕГО ЛИСТА ФС (ПРИМЕР)

ФС 42(НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ)

СОДЕРЖАНИЕ ПОЯСНИТЕЛЬНОЙ ЗАПИСКИ К ВФС И ФС НА ПРЕПАРАТЫ, ВВОДИМЫЕ ЛЮДЯМ

СОДЕРЖАНИЕ ПОЯСНИТЕЛЬНОЙ ЗАПИСКИ К ВФС И ФС НА ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ "ИНВИТРО"

    

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 31 октября 1996 г. N 33

 

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

State trials and registration of new medical immunobiological preparations

 

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА СП 3.3.2.561-96

 

1. Область применения

 
    Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП, Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации (Положение о регистрации зарубежных МИБП в РФ).
    Издание официальное
    Настоящие санитарные правила не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
 

2. Нормативные ссылки

 
    В настоящих санитарных правилах использованы ссылки на следующие документы.
    2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
    2.2. Положение о регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов в РФ. Постановление Госкомсанэпиднадзора N 12 от 10.11.92.
    2.3. Положение об аттестации производства МИБП. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ N 6 от 15.07.92.
    2.4. ГОСТ 16504-81. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.
    2.5. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.
    2.6. РД 42-28-24-88. Медицинские иммунобиологические препараты.