Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 379. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.94 N 8 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ" (вместе с "ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА. СП 3.3.2.015-94")

Дата документа12.08.1994
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПостановление · Правила
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 августа 1994 г. N 8

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ

 
    На основании Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" и "Положения о государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 525, Государственный Комитет санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации постановляет:
    1. Утвердить санитарные правила "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества".
    2. Ввести в действие санитарные правила "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" с 1 января 1995 года, за исключением пунктов, оговоренных в тексте документа.
 

Главный Государственный санитарный врач
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ

 
 
 

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора РФ
от 12 августа 1994 г.

 

Дата введения -
с момента опубликования
(с 1 января 1995 г.)

 

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА

 

ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИХ КАЧЕСТВА

 

СП 3.3.2.015-94

 

Good Маnufacture Practice

 

1. Область применения

 
    Настоящие санитарные правила включают комплекс требований к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов, гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.
    Все положения настоящего документа распространяются предприятия, производящие МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Практика качественного производства фармацевтической продукции, 1992, WНО Technical Report Series, N 823, р.р. 14-79
    GMP for biological products, 1992, WHO Technical Report Series, N 882, р.р. 22-30
    Guidelines for national authorities on quality аssurаnсе for biological ргоducts, 1992, WHO Technical Report Series N 882, р.р. 31-46
    Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, 1992.
    О совершенствовании системы государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, порядок испытания и внедрения новых препаратов в практику здравоохранения. Приказ МЗ СССР N 655 от 15.08.88 г.
 

3. Общие положения

 
    3.1. Целью введения в действие настоящих Правил является систематизация требований по организации производства и контролю МИБП от начала переработки сырья до выпуска готовых продуктов. Правила содержит общие требования к производству, хранению и транспортировке МИБП. Требования к производственным помещениям, технологическому оборудованию, персоналу, санитарно-гигиеническому режиму конкретных производств устанавливаются в зависимости от уровня потенциальной опасности для человека и окружающей среды, а также необходимой чистоты отдельных производственных процессов.
    С одной стороны, производство МИБП должно осуществляться в соответствии с основными принципами GMP для лекарственных средств, а с другой стороны, данные Правила следует рассматривать как дополнение к требованиям, описанным в НТД на производство и контроль конкретных МИБП.
    Изготовление МИБП имеет некоторые специфические особенности, связанные с природой этих препаратов, процессами производства и требует принятия особых мер предосторожности. Кроме того, биологическим процессам свойственна изменчивость, что оказывает влияние на характер получаемых продуктов.
    Контроль биологических препаратов почти всегда связан с применением биологических и аналитических методов, для которых характерна более значительная вариабельность, чем для определений физико-химических параметров препаратов. В связи с многоступенчатостью в изготовлении биологических препаратов большое значение приобретают контроли, проводимые на промежуточных стадиях процесса производства.
    Настоящие Правила содержат общие требования для всей группы этих препаратов. Особенности производства и контроля отдельных видов МИБП более детально описаны в документации на эти препараты (фармстатьях, регламентах производства). В настоящих Правилах не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах.
 

3.2. Принципы обеспечения качества МИБП

 
    3.2.1. Качество МИБП обеспечивается комплексом мероприятий, учитывающих международные и национальные требования и рекомендации по производству и контролю биологических препаратов.
    3.2.2. Предприятия, выпускающие МИБП, должны иметь "Аттестат производства" и "Сертификат качества" на каждый препарат.
    Предприятия несут ответственность за качество выпускаемых ими готовых МИБП и гарантируют соответствие их требованиям нормативно-технической документации.
    3.2.3. Комплекс мероприятий по обеспечению качества МИБП предусматривает:
    четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовых МИБП и всех сколько-нибудь значительных изменений в этих процессах;
    обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимым набором стандартов, помещениями, соответствующим оборудованием, реактивами, лабораторными животными, а такие сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, утвержденными технологическими регламентами и инструкциями;
    регистрацию всех этапов производства, проводимых анализов и полученных результатов;
    реализацию готового продукта с последующим сохранением образцов продукции и регистрационных записей в течение определенного времени;
    регламентацию порядка транспортирования и соблюдение режима "холодовой цепи"
    регламентацию порядка возврата при необходимости любой серии готовых МИБП на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения качества готовых МИБП;
    надзор за качеством МИБП со стороны национального контрольного органа.
    3.2.4. Надзорные функции национального контрольного органа включают:
    экспертизу документации на новые препараты или изменения в документации на коммерческие МИБП;
    контроль лабораторных и экспериментально-производственных серий новых МИБП;
    контроль коммерческих серий МИБП;
    регулярные проверки предприятий, их аттестацию и выдачу разрешения на выпуск новых МИБП;
    экспертизу документации и контроль зарубежных МИБП при их регистрации, контроль серий импортируемых и экспортируемых серий МИБП;
    организацию государственных испытаний новых МИБП.
 

4. Термины и определения

 
    4.1. Брак. Препарат, не соответствующий требованиям НТД.
    4.2. Вентиляционный воздух. Очищенный воздух, поступающий от вентилятора и обеспечивающий соответствующий класс чистоты производственного помещения.
    4.3. Воздушный шлюз. Установленное в замкнутом пространстве между помещениями различных классов чистоты устройство, предотвращающее проникновение механических частиц и микроорганизмов в "чистое помещение".
    4.4. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования при изготовлении препарата.
    4.5. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.
    4.6. Выпуск. Акт посредством которого разрешается направление каждой конкретной серии препарата потребителю. Основанием для выпуска должна служить совокупность информации о качестве серии, полученной при входном контроле: сырья, реактивов и материалов, использованных при производстве серии результатов операционного контроля, в том числе контроля полуфабриката, а также результатов контроля готовой серии препарата.
    4.7. Карантин. Любой изолированный материал (исходный, полуфабрикат, готовый препарат, прочие материалы, животные), который не может быть использован без специального разрешения.
    4.8. Класс чистоты помещения. Устанавливается по содержанию механических частиц определенного размера и микроорганизмов в 1 м куб. воздуха.
    4.9. Качество продукции (препарата). Совокупность свойств, продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.
    4.10. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.
    4.11. Ламинарный поток. Движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.
    4.12. Термин маркировка имеет два отдельных значения:
    А - обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон - вкладыш и др. печатные материалы);
    В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.
    4.13. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, зубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.
    4.14. Музей юридических образцов. Подразделение ОБТК, предназначенное для хранения образцов серий препаратов, произведенных предприятием, отконтролированных по всем показателям, предусмотренным НТД, получивших контрольный номер ОБТК.
    4.15. Нормативно-техническая документации (НТД). Комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению и контролю препарата, к готовому препарату, его хранению, транспортированию и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НТД на медицинские биологические препараты, как правило, входит регламент производства, фармакопейная статья, инструкция по применению препарата.
    4.16. Операционный контроль. Контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.
    4.17. Отделение биологического и технологического контроля (ОБТК). Отдел, структура которого, квалификация персонам, оборудование позволяют ему беспристрастно оценивать препарат в процессе производства, а также готовую продукцию.
    4.18. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее свойство.
    4.19. Показатель качества. Количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
    4.20. Полуфабрикат. Субстанция или смесь субстанций, которые могут подвергнуться дальнейшей обработке.
    4.21. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.
    4.22. Производство. Все операции, относящиеся к созданию препарата, включая получение и обработку сырья и других исходных материалов, процесс изготовления препарата, его расфасовка, этикетирование, упаковка.
    4.23. Серия. Ограниченное количество сырья, промежуточного продукта или готового препарата, полученное за один производственный цикл, с одинаковой степенью риска контаминации в процессе розлива и сушки (в случае ее применения).
    4.24. Сохраняемость (стабильность) продукта. Средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.
    4.25. Спецификация. Детальное описание требований, которым должны соответствовать используемые продукты или материалы. Это же относится и к изготовленному продукту. Они являются основой для оценки качества.
    4.26. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.
    4.27. Сырье. Все субстанции, используемые при изготовлении препарата (активные или инертные) независимо от того, остаются ли они неизменными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.
    4.28. Технологическая одежда. Комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции.
    4.29. Упаковка. Все операции (кроме стерильного розлива МИБП в первичный контейнер: ампулу, флакон), включая маркировку, которые проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.
    4.30. Упаковочный материал. Любой материал, включая печатный, служащий для упаковки МИБП, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки и перевозок. Упаковочные материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом или нет.
    4.31. "Чистая" камера. Установка, создающая ламинарный поток стерильного воздуха с нормируемым содержанием механических частиц.
    4.32. "Чистые" помещения. Производственные помещения для изготовления стерильных готовых МИБП с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.
    4.33. Этикетка. Напечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к контейнеру с МИБП.
 

5. Персонал

 

5.1. Руководящий персонал

 
    5.1.1. Ответственность за выпуск готовых МИБП необходимого качества возлагается на руководство предприятиями и руководящий персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля МИБП.
    5.1.2. Руководитель предприятия, его заместители и ведущие специалисты должны иметь соответствующее образование и практический опыт по специальности, связанной с производством МИБП.
    5.1.3. Руководителем любого производственного участка должен быть специалист, имеющий образование и опыт работы, позволяющие организовать работу на своем участке в соответствии с современными требованиями и обеспечить соблюдение техники безопасности. Руководители всех уровней долины иметь полномочия, необходимые для выполнения всех обязанностей, и нести ответственность за свою деятельность. Функции руководителей оговариваются во избежание неопределенностей или дублирования в работе.
    5.1.4. На предприятии должно быть необходимое количество персонала, имеющего техническое образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с инструкциями. Весь персонал должен быть заинтересован в получении продукта высокого качества. Штат должен быть укомплектован так, чтобы сотрудникам в течение одного рабочего дня не приходилось работать в помещениях, в которых готовят разные МИБП.
 

5.2. Подготовка персонала

 
    5.2.1. Вновь принимаемые сотрудники должны пройти подготовку к работе на производстве, включающую ознакомление с "Правилами производства и контроля качества МИБП", а также специализацию по одной или нескольким областям знаний: бактериологии, вирусологии, иммунологии, биотехнологии, биохимии или другим смежным областям.