Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 321. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 3.3.2.056-96" (утв. Госкомсанэпиднадзором РФ 23.05.96)

Дата документа23.05.1996
Статус документаДействует
МеткиМетодические указания

    

Утверждены
Госкомсанэпиднадзором РФ
23.05.96
МУ 3.3.2.056-96

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.056-96

 

Дата введения: с момента опубликования

 

1. Область применения и ограничения по использованию

 
    1.1. Область применения. Данным документом предписываются методы аттестационного и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и чистых зонах в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:
    1. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94 г. М., 1994 г., 48с.
    2. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" Руководящий нормативный документ (PD) 64-125-91. Утвержден Министром медицинской промышленности СССР 14.05.91г. Введен в действие с 1.01.92г. приказом Министра медицинской промышленности СССР N 152 от 17.05.91 г. М., 1991г., 50 с.
    3. "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства." Методические указания (МУ) 42-51-1-93-42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993 г" 74с.
    1.2. Ограничения по применению. Требования данного документа не распространяются на оборудование или средства обеспечения, которые используются в чистых комнатах или чистых зонах. Настоящий документ не устанавливает требования к микробиологическому загрязнению воздуха. Все микроорганизмы рассматриваются как механические частицы соответствующего размера.
 

2. Термины и определения

 
    2.1. Класс чистоты воздуха по частицам - степень чистоты воздуха, определяемая допустимым количеством частиц определенных размеров, содержащихся в одном литре воздуха.
    2.2. Калибровка. Сравнение показаний прибора с неизвестной точностью измерений со стандартным прибором с известной точностью измерений с целью определения точности измерений первого прибора.
    2.3. Чистая зона - заданное пространство, концентрация частиц в воздушной среде которого поддерживается в установленных пределах.
    2.4. Чистая комната - комната, концентрация частиц в воздушной среде которой поддерживается в установленных пределах.
    2.4.1. Построенная чистая комната (помещение) - завершенная строительством чистая комната (помещение), укомплектованная необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без производственного (технологического) оборудования и без обслуживающего персонала.
    2.4.2. Оснащенная чистая комната (помещение) - чистая комната (помещение) полностью оснащенная работоспособным производственным (технологическим) оборудованием, но без обслуживающего персонала в пределах чистой комнаты.
    2.4.3. Функционирующая чистая комната (помещение) - чистая комната (помещение), полностью укомплектованная действующими оборудованием, оснасткой и инженерными системами, с персоналом, выполняющим свои стандартные рабочие функции.
    2.5. Направленный воздушный поток (общеизвестный под названием ламинарный поток) - воздушный поток, протекающий за один проход через чистую комнату или чистую зону в одном направлении, как правило, параллельными струями.
    2.6. Ненаправленный воздушный поток (общеизвестный под названием турбулентный поток) - воздушный поток, который не соответствует определению направленного воздушного потока вследствие многократности прохода через чистую комнату (зону) или из-за непараллельности струй.
    2.7. Оптический счетчик частиц - прибор, использующий эффект рассеяния света для определения количества и размеров частиц в воздухе.
    2.8. Частица - твердый или жидкий объект с размерами, как правило, от 0,001 до 1000 микрометров.
    2.9. Размер частицы - эквивалентный диаметр частицы, обнаруживаемой с помощью автоматических приборов. Эквивалентный диаметр - это диаметр эталонной сферической частицы с известными свойствами, оказывающий такое же воздействие на прибор, что и измеряемая частица.
    2.10. Концентрация частиц - количество частиц в единице объема воздуха.
    2.11. Изокинетический. Термин, описывающий условия отбора пробы, при котором скорость поступления газа в контрольный прибор (на входе в трубку воздухозаборника) совпадает по величине и по направлению с такой же его характеристикой в окружающей атмосфере, которая исследуется.
    2.12. Изотропные частицы. Частицы, обладающие равными и однородными физическими и химическими свойствами по всем измерениям.