Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 814. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

Утверждены
Госкомсанэпиднадзором РФ
23.05.96
МУ 3.3.2.056-96

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.2.056-96

 

Дата введения: с момента опубликования

 

1. Область применения и ограничения по использованию

 
    1.1. Область применения. Данным документом предписываются методы аттестационного и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и чистых зонах в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:
    1. "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94 г. М., 1994 г., 48с.
    2. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" Руководящий нормативный документ (PD) 64-125-91. Утвержден Министром медицинской промышленности СССР 14.05.91г. Введен в действие с 1.01.92г. приказом Министра медицинской промышленности СССР N 152 от 17.05.91 г. М., 1991г., 50 с.
    3. "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства." Методические указания (МУ) 42-51-1-93-42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993 г" 74с.
    1.2. Ограничения по применению. Требования данного документа не распространяются на оборудование или средства обеспечения, которые используются в чистых комнатах или чистых зонах. Настоящий документ не устанавливает требования к микробиологическому загрязнению воздуха. Все микроорганизмы рассматриваются как механические частицы соответствующего размера.
 

2. Термины и определения