Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 511 224. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

РЕШЕНИЕ Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ"

Дата документа22.12.2015
Статус документаДействует
МеткиРешение · Номенклатура

    

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ
от 22 декабря 2015 г. N 172

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

 
    В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 26 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
    1. Утвердить прилагаемую Номенклатуру лекарственных форм.
    2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
 

Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
В. ХРИСТЕНКО

УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. N 172

НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

N Наименование лекарственной формы Определение
полное краткое
1. Аэрозоль лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию действующих веществ, которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твердых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения
1.1. аэрозоль для ингаляций дозированный   аэрозоль, предназначенный для ингаляционного введения в дыхательную систему с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких и выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством
1.2. аэрозоль для местного применения   аэрозоль, предназначенный для местного применения
1.3. аэрозоль для нанесения на слизистую оболочку полости рта аэрозоль для слизистой рта аэрозоль, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта (за исключением подъязычного пространства) с целью оказания местного действия
1.4. аэрозоль для наружного применения   аэрозоль, предназначенный для наружного применения
1.5. аэрозоль назальный   аэрозоль, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного или системного действия
1.6. аэрозоль подъязычный   аэрозоль, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия
1.7. аэрозоль трансдермальный   аэрозоль, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер
1.8. аэрозоль ушной   аэрозоль, предназначенный для введения в наружный слуховой проход
2. Газ медицинский лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре
2.1. газ медицинский криогенный   газ медицинский, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 С
2.2. газ медицинский сжатый   газ медицинский, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 С
2.3. газ медицинский сжиженный   газ медицинский, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 С
3. Гель мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ
3.1. гель вагинальный   гель, предназначенный для введения во влагалище с целью оказания местного действия
3.2. гель глазной   стерильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву)
3.3. гель для инъекций   стерильный гидрофильный гель, предназначенный для инъекционного введения в определенные ткани и органы
3.4. гель для местного применения   гель, предназначенный для местного применения
3.5. гель для нанесения на десны   гель, предназначенный для нанесения на десны с целью оказания местного действия
3.6. гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта гель для слизистой рта гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на слизистую оболочку полости рта с целью оказания местного действия
3.7. гель для наружного применения   гель, предназначенный для наружного применения
3.8. гель для подкожного введения   стерильный гидрофильный гель, предназначенный для введения непосредственно под кожу
3.9. гель для приготовления суспензии для приема внутрь гель для суспензии для приема внутрь гель, предназначенный для приготовления суспензии для приема внутрь путем диспергирования в соответствующем растворителе
3.10. гель для приема внутрь   гель (как правило, гидрофильный), предназначенный для приема внутрь
3.11. гель зубной   гидрофильный гель, предназначенный для нанесения на зубы и (или) десны путем втирания
3.12. гель интестинальный   гель, предназначенный для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку, толстую кишку) с помощью соответствующего устройства
3.13. гель назальный   гель, предназначенный для введения в полость носа или нанесения на слизистую оболочку полости носа
3.14. гель периодонтальный   гель, предназначенный для введения в карман между зубом и десной
3.15. гель ректальный   гель, предназначенный для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия
3.16. гель стоматологический   гель, предназначенный для 3 и более путей введения: периодонтального, нанесения на зубы, нанесения на десны, нанесения на слизистую оболочку полости рта и др.
3.17. гель трансдермальный   гель, предназначенный для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер
3.18. гель уретральный   гель, предназначенный для введения в мочеиспускательный канал с помощью соответствующего аппликатора
3.19. гель ушной   гель, предназначенный для введения в наружный слуховой проход, при необходимости - с помощью пропитанного им тампона
3.20. гель эндоцервикальный   гель, предназначенный для введения в канал шейки матки с использованием соответствующего аппликатора
4. Гранулы твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы, содержащая 1 или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ
4.1. гранулы   гранулы, предназначенные для приема внутрь
4.2. гранулы для приготовления…    
4.2.1. <…> капель (см. раздел "Капли")   гранулы, предназначенные для приготовления капель путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе
4.2.2. <…> раствора (см. раздел "Раствор")   гранулы, предназначенные для приготовления раствора путем растворения в соответствующем растворителе
4.2.3. <…> сиропа   гранулы, предназначенные для приготовления сиропа путем растворения в соответствующем растворителе
4.2.4. <…> суспензии (см. раздел "Суспензия")   гранулы, предназначенные для приготовления суспензии путем диспергирования в соответствующем растворителе
4.3. гранулы для рассасывания   гранулы, помещаемые в полость рта, растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия
4.4. гранулы кишечнорастворимые   гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вещества, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке
4.5. гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением   гранулы кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ
4.6. гранулы, покрытые оболочкой   гранулы, покрытые 1 или несколькими слоями различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь
4.7. гранулы резано-прессованные   кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из прессованного лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений
4.8. гранулы с модифицированным высвобождением   гранулы, в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда не применимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые"
4.9. гранулы с пролонгированным высвобождением   гранулы для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ
4.10. гранулы шипучие   гранулы, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида. Гранулы шипучие предназначены для растворения или диспергирования в воде перед приемом внутрь
5. Дисперсия жидкая лекарственная форма, представляющая собой микрогетерогенную дисперсную систему, по крайней мере одна из фаз которой диспергирована в жидкой дисперсионной среде. Термин используется в тех случаях, когда не применимы термины "суспензия" или "эмульсия" и распространяется на дисперсные системы, содержащие липосомы, микропузырьки газа, клетки и коллоидные частицы размером менее 1 мкм
5.1. дисперсия для внутривенного введения   стерильная дисперсия, предназначенная для введения в вену
5.2. дисперсия для внутрикожного введения   стерильная дисперсия, предназначенная для введения в дерму (толщу кожи)
5.3. дисперсия для инфузий   стерильная дисперсия, предназначенная для парентерального введения путем, как правило, медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в значительном объеме
5.4. дисперсия для инъекций   стерильная дисперсия, предназначенная для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло
6. Жидкость лекарственная форма, представляющая собой жидкое действующее вещество как таковое. Термин не применяется для растительных (в том числе жирных или эфирных) и минеральных масел (см. раздел "Масло"), а также животных жиров
6.1. жидкость для ингаляций   жидкость, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного или системного действия. Термин используется в тех случаях, когда не применим термин "капли"
6.2. жидкость для наружного применения   жидкость, предназначенная для наружного применения
6.3. жидкость для приема внутрь   жидкость, предназначенная для приема внутрь
7. Имплантат стерильная твердая лекарственная форма, за исключением таблеток для имплантации, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество в течение длительного периода времени. Как правило, вводится подкожно, в иных случаях указывается путь введения
7.1. имплантат   имплантат, предназначенный для подкожного введения
7.2. имплантат интравитреальный   имплантат, предназначенный для введения в заднюю камеру глаза
8. Капли жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию 1 или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего приспособления (капельница, пипетка и др.)
8.1. капли глазные   стерильные капли, предназначенные для инстилляции в глаз
8.2. капли глазные с пролонгированным высвобождением капли глазные пролонгированные стерильные капли глазные, характеризующиеся высвобождением действующего вещества в течение продолжительного периода времени

Ведется подготовка документа. Ожидайте