Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 939. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" (утв. Минздравом РФ 08.12.98 N 01/29-13)

Дата документа08.12.1998
Статус документаДействует
МеткиИнструкция

    

Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
8.12.98 N 01/29-13

 

ИНСТРУКЦИЯ
от 8 декабря 1998 г. N 01/29-13

 

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Общие положения

 
    1.1. В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия <*> зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Минздравом России и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.
    


    <*> Понятие "медицинские изделия", применяемое в данном документе, распространяется на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.
 
    1.2. Организацию и координацию работ по регистрации медицинских изделий осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Департамент).
    1.3. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации медицинских изделий зарубежного производства с целью разрешения их ввоза и применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Инструкция является обязательной для подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, гигиеническую оценку, регистрацию медицинских изделий зарубежного производства, оформление и выдачу регистрационных удостоверений на эти изделия.
 

2. Порядок регистрации медицинских изделий

 
    2.1. Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ:
    - прием представленных фирмой - заявителем документов;