Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
8.12.98 N 01/29-13

 

ИНСТРУКЦИЯ
от 8 декабря 1998 г. N 01/29-13

 

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Общие положения

 
    1.1. В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия <*> зарубежного производства могут ввозиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации Минздравом России и внесения в Реестр медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации.
    


    <*> Понятие "медицинские изделия", применяемое в данном документе, распространяется на медицинскую технику и изделия медицинского назначения.
 
    1.2. Организацию и координацию работ по регистрации медицинских изделий осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (далее - Департамент).
    1.3. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации медицинских изделий зарубежного производства с целью разрешения их ввоза и применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Инструкция является обязательной для подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение технических, медицинских, токсикологических испытаний, гигиеническую оценку, регистрацию медицинских изделий зарубежного производства, оформление и выдачу регистрационных удостоверений на эти изделия.
 

2. Порядок регистрации медицинских изделий

 
    2.1. Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ:
    - прием представленных фирмой - заявителем документов;
    - экспертиза представленных фирмой - заявителем документов (предварительная экспертиза);