Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 371. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 30.06.99 N 253 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ")

Дата документа30.06.1999
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Положение
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 30 июня 1999 г. N 253

 

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    В целях реализации Федеральных законов "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ, "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ, а также совершенствования системы проведения клинических исследований лекарственных средств приказываю:
    1. Утвердить Положение о порядке аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
    2. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения (департаментов, управлений, самостоятельных отделов), федеральных учреждений Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральных учреждений РАМН принять к исполнению утвержденное Положение.
    3. Возложить организацию работы по лицензированию учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, на Департамент научно - исследовательских и образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.).
    4. Государственному научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (Фисенко В.П.), Всероссийскому учебно - научно - методическому центру по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию (Душенков П.А.):
    4.1. Разработать и утвердить в установленном порядке до 15.09.99 учебный план и программу подготовки специалистов по проведению клинических исследований.
    4.2. Обеспечить организацию проведения циклов подготовки специалистов по клиническим исследованиям лекарственных средств.
    5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Лешкевича И.А.
 

И.о. Министра
В.И.СТАРОДУБОВ

 
 
 

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.06.99 N 253

 

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    Настоящий документ устанавливает единый порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения (далее УЗ), в том числе клинических баз научно - исследовательских институтов и высших учебных заведений и других лечебно - профилактических учреждений, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
    Настоящий документ разработан с целью обеспечения государственной политики в области эффективности и безопасности применения лекарственных средств и защиты прав пациентов, вовлеченных в клинические исследования (КИ).
 

1. Общие положения

 
    1.1. Клинические исследования проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами.
    1.2. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в соответствии с Правилами "Качественной клинической практики" (GCP), утвержденными Минздравом России.
    1.3. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются при строгом соблюдении этических норм и принципов.
    1.4. Аккредитация УЗ является официальным признанием их соответствия требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных средств, и служит основанием для выдачи лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.