Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 369. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 N 53 "ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Дата документа25.03.1994
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Инструкция · Положение
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 мая 1994 г. N 571
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 25 марта 1994 г. N 53

 

ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 
    В целях усиления и повышения эффективности контроля качества лекарственных средств, производимых предприятиями Российской Федерации и закупаемых за рубежом, и исключения реализации препаратов, не отвечающих требованиям нормативной документации, приказываю:
    1. Утвердить:
    1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации (Приложение 1).
    1.2. Инструкцию о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения (Приложение 2).
    1.3. Положение о территориальной (региональной) контрольно - аналитической лаборатории (центр по контролю качества лекарственных средств) (Приложение 3).
    2. Директору Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.), директорам предприятий и учреждений, производящих лекарственные средства, руководителям территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий обеспечить неуклонное исполнение утвержденных Инструкций и Положения.
    3. Руководителям территориальных органов здравоохранения:
    3.1. Принять меры по материально-техническому обеспечению деятельности контрольно-аналитических лабораторий.
    3.2. Обеспечить контроль за хранением лекарственных средств в условиях, предусмотренных нормативной документацией и реализацию их в течение установленного срока годности.
    3.3. Продление срока годности лекарственных средств не разрешается.
    4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР: от 02.02.84 N 124, от 28.12.84 N 1475, от 24.01.79 N 84, Инструкцию от 02.09.85 "О порядке проверки качества лекарственных средств, закупаемых по импорту".
    5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.).
 

Министр
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ

 
 
    

Приложение 1
к приказу
Министерства
здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 25.03.94 N 53

 

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. Общие положения

 
    1.1. Государственный контроль качества химико - фармацевтических, гормональных, ферментных препаратов, антибиотиков, препаратов из растительного и животного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов для медицинского микроанализа осуществляет Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России (далее Управление) как непосредственно, так и через Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт).
    1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства, выпускаемые как отечественными предприятиями независимо от формы их собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту централизованно через аптечные базы (склады).
    1.3. Производство лекарственных средств, закупка их за рубежом разрешается организациям (учреждениям) только при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России.
    В контракте, оформляемом при закупке зарубежных лекарственных средств, должен быть указан номер государственной регистрации, индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество препарата, а также предусмотрено получение стандартных образцов в количествах, необходимых для их контроля.
    Стандартные образцы направляются в Институт.
    1.4. Настоящая Инструкция устанавливает единый порядок государственного контроля качества химико-фармацевтических, витаминных, ферментных, гормональных препаратов, антибиотиков, а также препаратов из животного и растительного сырья.
    Примечание. Порядок государственного контроля качества радиофармацевтических препаратов и диагностических наборов для медицинского микроанализа определяется самостоятельными инструкциями.
    1.5. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в режимах: