Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 799. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО
от 15 декабря 2002 г. N 2510/12411-02-23

 

О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

    
    Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнительно информирует о порядке вывоза биологического материала, полученного в ходе клинических исследований лекарственных средств.
    Клинические исследования лекарственных средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в нескольких странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98. Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом России после экспертизы документов, предусмотренных указанным Законом, в том числе протокола (программы) исследования с описанием организации и методов исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь или ее фракции, сыворотка, моча и др.).
    В случае необходимости лабораторного изучения за пределами Российской Федерации биологического материала, полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом России на период, не превышающий срок проведения клинического исследования, оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического материала. Письмо содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования; наименование протокола клинического исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование; номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид упаковки; организация-получатель.