Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 307. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ. ГОСТ Р ИСО 9001-2001" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 333-ст)

Дата документа15.08.2001
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиСтандарт · Постановление · Гост · Исо
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

УТВЕРЖДЕН
Постановлением Госстандарта РФ
от 15 августа 2001 г.
N 333-ст

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS

Предисловие

 
    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
    ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта РФ
    Принят и введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 15 августа 2001 г. N 333-ст
    Введен впервые Дата введения 31 августа 2001 г.
    

Введение*(1)

 
    


    *(1) Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
 

Общие положения

 
    Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
    Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
    Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.
    При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
 

Процессный подход

 
    Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
    Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
    Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным подходом".
    Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
    При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
    а) понимания и выполнения требований;
    б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
    в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
    г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
    Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
    Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:
    планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
    осуществление (do) - внедрите процессы;
    проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
    действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.
 

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

 
    ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.
    ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
    ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
 

Совместимость с другими системами менеджмента

 
    Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
    Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
 

1. Область применения

1.1. Общие положения

 
    Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
    а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
    б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.
    Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
 

1.2. Применение

 
    Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
    Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.
    При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
 

2. Нормативные ссылки*(2)

 
    


    *(2) Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
 
    В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
    ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
    ГОСТ Р ИСО 10011-1-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
    ГОСТ Р ИСО 10011-2-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества
    ГОСТ Р ИСО 10011-3-93*(3) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок
    
    *(3) Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.
 
    ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
    Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.
 

3. Определения*(4)

 
    


    *(4) Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
 
    В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.
    Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.
    Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".
    Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
 
    верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
    валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
 

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

 
    Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Организация должна:
    а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
    б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
    в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
    г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
    д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
    е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
    Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
    Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
 

4.2. Требования к документации

 
    4.2.1. Общие положения
    Документация системы менеджмента качества должна включать:
    а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
    б) руководство по качеству;
    в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
    г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
    д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
    Примечания
    1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
    2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
    а) размера организации и вида деятельности;
    б) сложности и взаимодействия процессов;
    в) компетенции персонала.
    3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
 
    4.2.2. Руководство по качеству
    Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
    а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
    б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
    в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
    4.2.3. Управление документацией
    Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.