Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 307. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03" (вместе с "НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.1288-03")

Дата документа18.04.2003
Статус документаДействует
МеткиПостановление · Правила

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 мая 2003 г. N 4584
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 апреля 2003 г. N 60

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03

 
    На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
    Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 г.
 

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 
 
 

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17.03.2003

 

Дата введения: 25 июня 2003 года

 

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

 

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1288-03

 

I. Область применения

 
    1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
    1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.
    1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.
 

II. Общие положения

 
    2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.
    2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:
    - система обеспечения качества;
    - надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.
    2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).
    2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.
    2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:
    - при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;
    - на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее НД);
    - на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее СОП), утвержденные в установленном порядке;
    - организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;
    - проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;
    - на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;
    - вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его.
    2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:
    - все контрольно-измерительные приборы (далее КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;
    - контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;
    - проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);
    - соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.
    2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.
    2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:
    - четкой регламентацией всех технологических процессов;
    - регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;
    - наличием квалифицированного персонала;
    - наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;
    - наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;
    - наличием СОП на все этапы технологического процесса;
    - протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;
    - хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;
    - наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;
    - учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее НОК);
    - учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;
    - наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.
    2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:
    - наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;
    - наличие квалифицированного персонала;
    - наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;
    - реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК;
    - наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.
 

III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)

 
    3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением.
    3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечаний инспектирующих органов и т.д. должна существовать система (процедура) оперативного оповещения руководителя организации.
    3.3. Отделение обеспечения качества должно гарантировать следующее:
    - МИБП производятся с учетом требований надлежащей практики производства;
    - любое отклонение от установленных процедур документируется и обосновывается. В случаях выявления критических отклонений необходимо установить причину этих отклонений, сделать соответствующие выводы и все подробно документировать;
    - технологические процессы и методы контроля обеспечивают требования к качеству, установленные нормативными документами (регламента производства (далее РП), фармакопейной статьей (далее ФС), фармакопейной статьей предприятия (далее ФСП), СОП, инструкции и т.д.);
    - права, обязанности и ответственность руководителей и сотрудников подразделений, лабораторий, цехов, отделов и т.д. определены должностными инструкциями;
    - все вопросы, связанные с обеспечением качества МИБП, решаются при непосредственном участии руководителя отдела или лица, исполняющего его обязанности;
    - все документы, связанные с обеспечением качества МИБП, рассматриваются и согласовываются с отделением;
    - на все виды деятельности, входящие в обязанности отделения обеспечения качества, оформляются протоколы в соответствии с СОП.
    3.4. Основные обязанности отделения обеспечения качества регламентируются "Положением об отделении", не подлежат передаче другим службам и заключаются в следующем:
    - контроле за сроками действия РП и ФСП, организации своевременного пересмотра РП и ФСП, внесении предложений по изменениям РП и ФСП;
    - подготовке и представлении на утверждение руководителю организации СОП, инструкций, спецификаций и т.д. на все этапы технологического процесса;
    - контроле за строгим соблюдением РП и СОП;
    - проведении и составление акта расследования во всех случаях выявления отклонений от требований регламента производства МИБП. Полученные выводы должны быть запротоколированы и доведены до сведения руководителя организации. Все выявленные нарушения устраняют в кратчайшие сроки;
    - контроле за обеспечением чистоты всего технологического оборудования. Части оборудования, заполняемые в технологическом процессе теми или иными МИБП или их составляющими, должны подвергаться очистке, а при необходимости дезинфекции, сразу же после завершения процесса в соответствии с СОП;
    - мониторинге окружающей среды;
    - контроле за функционированием систем вентиляции, водообеспечения и т.д.;
    - контроле за соблюдением санитарно-гигиенических требований;
    - контроле за состоянием технологического оборудования и обеспечении его чистоты;
    - обеспечении постоянного контроля за ведением протоколов, журналов, наличием инструкций и СОП. Хранение всех документов допускается как в письменном виде, так и на магнитных носителях;
    - обеспечении своевременной метрологической поверки и калибровки автоматического, механического, электронного и другого оборудования в соответствии с графиком, обеспечении хранения протоколов поверки и калибровки;
    - организации и обеспечении валидационных исследований в соответствии с разработанными протоколами, отражающими полноту валидации и фиксирующими любые изменения производственного процесса, оборудования, сырья, материалов, которые могут оказать влияние на качество МИБП;
    - проверке и анализе сводных протоколов серий, протоколов производства серии, контрольных листов;
    - проведении по утвержденному графику внутренней инспекции в соответствии с "СОП по проведению внутренней инспекции", в котором должны быть изложены необходимые требования, а сама процедура должна быть документирована.
 

IV. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК)

 
    4.1. ОБТК должно быть независимым от производственных подразделений и располагаться в отдельном изолированном помещении.
    4.2. ОБТК должно:
    - быть укомплектовано квалифицированными специалистами, имеющими опыт в области производства и контроля МИБП;
    - иметь полный комплект действующей НД на всю номенклатуру МИБП, производимых организацией, а также другие НД, спецификации на реактивы и материалы, используемые при производстве и контроле, инструкции и СОПы, используемые в работе ОБТК;