Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 924. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА". МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. МУ 2.1.4.1184-03" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.01.2003)

Дата документа15.01.2003
Статус документаНе действует
МеткиМетодические указания · Классификация · Перечень · Методика
x
Документ не действует
Данная редакция документа не действует в связи с внесением в нее изменений. Перейти к действующей редакции документа.

    

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
15 января 2003 года

 

Дата введения -
1 апреля 2003 года

 

2.1.4. ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.4.1116-02 "ПИТЬЕВАЯ ВОДА. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВОДЫ, РАСФАСОВАННОЙ В ЕМКОСТИ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА"

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.1.4.1184-03

 
    1. Разработаны: НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (академик РАМН Ю.А. Рахманин, д.м.н. Р.И. Михайлова, чл.-корр. РАМН Г.Н. Красовский, проф., д.м.н. З.И. Жолдакова, к.т.н. Л.Ф. Кирьянова, к.м.н. И.Н. Рыжова, к.б.н. Е.М. Севостьянова, к.м.н. А.В. Алексеева, проф., д.м.н. В.С. Журков, к.м.н. Н.А. Егорова, к.м.н. О.Л. Синицына, к.м.н. А.Е. Недачин, к.м.н. Т.В. Доскина, к.м.н. Р.А. Дмитриева, к.б.н. Т.З. Артемова, к.б.н. Л.В. Иванова, к.м.н. Н.В. Чугунихина, к.б.н. Л.Г. Донерьян, к.б.н. Е.Е. Полякова, О.Ю. Киселева, А.Ю. Сковрноский, А.А. Олесинов, Л.В. Ахальцева), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (проф., д.м.н. А.А. Королев, проф., д.м.н. М.В. Богданов), ИМП и ТМ им. Е.И. Марциновского, ММА им. И.М. Сеченова Минздрава России (проф., д.м.н. Н.А. Романенко, к.м.н. Г.И. Новосильцев), Российской медицинской академией постдипломного образования (проф., д.м.н. В.Я. Голиков, О.Е. Тутельян), Смоленским государственным медицинским институтом МЗ РФ (д.м.н. А.В. Авчинников), Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России (Л.П. Гульченко, И.Т. Ибрагимова), ВНИИ стандартизации (Борисов Н.П., Морина М.В., Бажанова Е.Б.).
    2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по госсанэпиднормированию при Минздраве России (прот. N 16 от 25.12.02).
    3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 15 января 2003 г.
    4. Введены впервые.
 

1. Общие положения

 
    1.1. Настоящие Методические указания (МУ) по внедрению санитарных правил и норм "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества" (СанПиН 2.1.4.1116-02) предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - изготовитель), деятельность которых связана с разработкой, производством, испытаниями и реализацией расфасованных питьевых вод, а также для органов и учреждений санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и испытательных центров (лабораторий), аккредитованных в области гигиенической оценки питьевой воды, расфасованной в емкости.
    1.2. Основная задача МУ - обеспечить реализацию требований СанПиН 2.1.4.1116-02 (далее - СанПиН) в части производственного контроля за качеством питьевых вод, расфасованных в емкости (далее - расфасованных вод), и государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ГСЭН) за данным видом продукции.
    1.3. Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду осуществляет Департамент ГСЭН Минздрава России (Приказ МЗ РФ от 15.08.01 N 325) или аккредитованные центры ГСЭН. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет 5 лет, на опытную партию - до 1 года.
    1.4. В настоящих Методических указаниях представлены:
    - организационно-правовые аспекты СанПиН;
    - основные особенности СанПиН;
    - алгоритм гигиенической оценки воды водоисточника и расфасованной воды;
    - принципы разработки рабочих программ производственного контроля за качеством расфасованных вод;
    - требования к организации производственного контроля за качеством расфасованной воды.
    Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за организацией производства и качеством расфасованной питьевой воды.
 

2. Организационно-правовые аспекты СанПиН

 
    2.1. Настоящие Методические указания разработаны на основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ в соответствии с Положением "О государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденном Постановлением Правительства РФ от 24 июля 2000 г. N 554, а также Положением "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.01 N 325.
    2.2. В соответствии с п. 3.1 СанПиН и согласно Федеральному закону "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" к санитарно-эпидемиологическому надзору отнесена деятельность органов и санитарно-профилактических учреждений, направленная на обеспечение населения высококачественной физиологически полноценной питьевой водой и профилактику заболеваний людей, связанных с недостатком или избытком жизненно важных биогенных элементов.
    2.3. Задачи производственного контроля качества расфасованных вод, обеспечиваемого изготовителем, определены требованиями СП 1.1.1058-01.
 

3. Необходимость разработки и основные особенности СанПиН "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества"

 
    3.1. Разработка и введение в действие СанПиН обусловлены отсутствием нормативной базы, регламентирующей требования к расфасованной воде, необходимостью гармонизации Российских нормативов с рекомендациями ВОЗ, ЕС, Международной ассоциации бутылированной воды (IBWA), новыми научными знаниями о влиянии питьевой воды на здоровье населения, а также повсеместным ухудшением качества воды поверхностных и подземных водоисточников и ограниченной барьерной ролью традиционных технологий водоподготовки в отношении растворенных токсичных веществ.
    3.2. Введение в действие СанПиН направлено на обеспечение доброкачественной питьевой водой, отвечающей современным гигиеническим требованиям, в т.ч. и по содержанию основных жизненно важных биогенных элементов (йод, фтор, кальций, магний, калий), широкого круга населения и, в первую очередь, групп населения, нуждающихся в укреплении здоровья (беременные женщины, дети, лица пожилого возраста, больные, страдающие заболеваниями почек и печени).
    3.3. Требования настоящего СанПиН предусматривают использование питьевых вод с минерализацией не более 1000 мг/л, полученных из различных источников (подземные, поверхностные). В отличие от минеральных вод (лечебных и лечебно-столовых) расфасованные воды предназначены для питьевых целей и приготовления продуктов питания и в т.ч. в качестве единственного источника воды без неблагоприятных последствий для здоровья в течение всей жизни человека. Классификация расфасованных вод дана в Приложении 1 настоящего документа.
    3.4. Настоящий СанПиН, сохраняя преемственность гигиенических критериев СанПиН 2.1.4.1074-01, дополнен рядом новых критериев и положений.
    3.4.1. Введены принципиально новые критерии оценки качества расфасованных вод: физиологическая полноценность по микро- и макроэлементному составу (в т.ч. с учетом норм суточного водопотребления), стабильность качества (сохранность питьевых свойств на протяжении срока хранения). Расширен перечень показателей и ужесточены нормативы, характеризующие безвредность химического состава и эпидемическую безопасность. Предусмотрено исключение вторичного загрязнения в результате миграции химических веществ из материала емкостей, конструкционных материалов, реагентов и дезинфектантов, используемых при водоподготовке исходной (сырьевой) воды.
    3.4.2. Сформулированы основные принципы медико-биологической классификации качества расфасованных вод для определения категорий их качества.
    3.4.3. Даны гигиенические нормативы для расфасованных вод в зависимости от категорий качества.
    3.4.4. Указаны требования к показателям безвредности химического состава расфасованной воды и ее эпидемической безопасности с учетом сроков и температуры хранения, гармонизированные с требованиями ЕС, ВОЗ, IBWA.
 

4. Правила проведения гигиенической оценки исходных (сырьевых) и расфасованных вод

 
    4.1. Целью гигиенической оценки расфасованной воды является обеспечение населения питьевой водой высокого качества, полностью отвечающей требованиям СанПиН.
    4.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду производится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами СЭН на основании экспертизы соответствующих документов и результатов исследований качества воды согласно методической схемы (таблица 1).
    4.3. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения изготовитель продукции подает в Департамент ГСЭН:
    - заявку и сопроводительное письмо на проведение гигиенической оценки воды, предназначенной для промышленного розлива или уже расфасованной воды;
    - протоколы исследований качества воды, выданные аккредитованными испытательными центрами;
    - необходимую техническую и эксплуатационную документацию.
 
 

Таблица 1

 

МЕТОДИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РАСФАСОВАННЫХ ВОД

 

Этап Основная цель Основные возможные результаты
I. Анализ исходной документации на производство расфасованной воды, в т.ч. и гигиеническая экспертиза оборудования, потребительской тары, материалов, веществ, в т.ч. минеральных добавок, используемых при производстве и розливе воды Определение объема и последовательности необходимых исследований Экспертиза представленной документации. Гигиеническая оценка только готовой продукции по заявленным срокам хранения. Исследование в полном объеме по методической схеме (этапы II - V)
II. Гигиеническая оценка исходной (сырьевой) воды из водоисточника Санитарно-эпидемиологическое заключение на воду водоисточника Несоответствие необходимым требованиям СанПиН с рекомендациями по технологии водоподготовки (кондиционирования). Полное соответствие одной из категорий качества. Рекомендации по технологии для перевода воды в более высокую категорию качества
III. Гигиеническое исследование новых материалов и веществ, используемых при производстве и розливе воды Гигиеническая оценка новых материалов и веществ Положительная гигиеническая оценка с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения на новые материалы и вещества и включением их в "Перечень" разрешенных реагентов и материалов. Отрицательная оценка, рекомендации по адекватной замене на разрешенные реагенты и материалы
IV. Гигиеническое изучение динамики качества расфасованной воды при различных условиях и сроках ее хранения Гигиеническая регламентация условий хранения и сроков реализации расфасованных вод Универсальная характеристика продукции: срок хранения от 3 до 12 мес. (в зависимости от вида продукции) при трех температурных режимах. Ограничение условий хранения и сроков реализации продукции
V. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованные воды и установление категории качества расфасованной воды <*> Санитарно-эпидемиологическое заключение по расфасованным водам (готовой продукции) Получение санитарно-эпидемиологического заключения на опытную партию (на срок 1 год). Получение санитарно-эпидемиологического заключения на серийно выпускаемую продукцию (на срок 5 лет). Дополнительная экспертиза по специальным вопросам

 
    


    <*> При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99 "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения", утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ.
 
    4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости, подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:
    - паспорт на скважину;
    - разрешение на водопользование;
    - заключение территориального центра ГСЭН о санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения". В случае использования воды централизованных систем водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";
    - протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период наблюдения;
    - протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического (биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;
    - заключение аккредитованного испытательного центра (лаборатории).
    4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды (из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, дополнительно к документам, указанным в п. 4.3.1, представляются:
    - технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;
    - санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч. минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе расфасованной воды <*>.
    
    <*> Для продукции, поступающей по импорту, представляется сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.
 
    4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой") водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы, аналогичные указанным в п. п. 4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.
    4.3.4. При гигиенической оценке расфасованной воды предоставляются:
    - технические условия, утвержденные в установленном порядке;
    - технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный территориальным центром ГСЭН;
    - протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического анализа сырьевой воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в Приложении 2;
    - санитарно-эпидемиологическое заключение на материал емкостей для розлива воды или название материала, из которого изготовлена емкость; протоколы исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения при температурах 4 °C; 20 - 22°C и 37 °C с указанием регламентированных сроков и условий хранения (Приложение 3);
    - этикетка с указанием наименования, вида, типа и категории расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний, калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.), номинального объема воды в упаковке в литрах, указаний по применению, срока годности, условий хранения, информации о сертификации;
    - общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р 51074;
    - заключение испытательной лаборатории по результатам гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории ее качества.
    4.4. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы как орган выдачи санитарно-эпидемиологического заключения:
    - направляет представленные изготовителем документы для их всесторонней экспертизы в испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке, на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз;
    - рассмотрев представленные документы и результаты указанной экспертизы в срок - не позднее 1 месяца, сообщает изготовителю свое решение:
    а) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду при полном соответствии представленных документов необходимым требованиям;
    б) решение о проведении испытаний в полном объеме, что отражается в соответствующем документе;
    в) решение о сокращении объема при повторных испытаниях (для продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).
    При отсутствии у изготовителя необходимой документации или ее части обеспечивает взаимодействие изготовителя с испытательным центром с целью проведения необходимых гигиенических исследований в соответствии с п. 4.3.
    4.4.1. Присвоение первой категории качества расфасованным водам проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН по заключению испытательных центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.
    4.4.2. Присвоение расфасованным водам высшей категории качества проводится с учетом требований п. 4.4.1 при обязательном согласовании с Департаментом ГСЭН МЗ РФ.
    4.4.3. Заказчик, в случае несогласия с выданным санитарно-эпидемиологическим заключением, может обратиться с апелляцией в совет руководителей испытательных центров, созданный Приказом Министра здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N 21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
    4.5. Испытательный центр осуществляет:
    - отбор проб воды для соответствующих испытаний или согласование его с другой компетентной организацией;
    - проведение исследований по гигиенической оценке расфасованных вод в соответствии с методической схемой (таблица 1) в сроки, установленные договором с изготовителем.
    При отборе проб воды для проведения испытаний должна быть обеспечена их полная идентичность с серийной продукцией, поставляемой изготовителем (заказчиком), в отношении исходных материалов, сырья, технологий производства и других факторов, которые могут влиять на качество данной продукции.