Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 289. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Дата документа19.06.2003
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Правила
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.N 4808
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 19 июня 2003 г. N 266

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 
    В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, N 18, ст. 1771) приказываю:
    Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).
 

Министр
Ю. ШЕВЧЕНКО

 
 
    

Приложение

 

ПРАВИЛА
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

I. Общие положения

 
    1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., N 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), N 1, ст. 2) и положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., N 18, ст. 1771).
    1.2. Настоящие правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
    Настоящие правила обязательны для выполнения всеми участниками клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации.
    1.3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
    1.4. Клинические исследования проводятся в учреждениях здравоохранения, перечень которых составляется и публикуется Минздравом России.
    1.5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в Минздрав России следующие документы: 1) заявление; 2) положительное заключение комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; 3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкцию по применению лекарственного средства.
    1.6. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) лекарственного средства или другое лицо по их поручению.
    1.7. Минздрав России организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности представленного для клинического исследования лекарственного средства во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России, Фармакологическим комитетом Минздрава России, Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества и иными подведомственными научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
    1.8. На основании представленных документов Минздрав России в течение 15 дней принимает решение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства, оформляет и выдает заявителю или иному лицу по его поручению разрешение по установленной форме.
    1.9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства; 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.
    1.10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 1) о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; 2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; 3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в Минздрав России; 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.
    1.11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
    1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.
    1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.
    1.14. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из: 1) средств федерального бюджета; 2) средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; 3) иных источников.
    1.15. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.