Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 743. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Дата документа19.06.2003
Статус документаОтменен/утратил силу
МеткиПриказ · Правила
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.
Оглавление

ПРИКАЗ

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых

IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании

V. Медицинская помощь испытуемым

VI. Комитет по этике

VII. Обеспечение качества клинических исследований

VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства

IX. Порядок отчетности

X. Прекращение клинического исследования

XI. Организация-разработчик лекарственного средства

XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата

XIII. Выбор исследователя

XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей

XV. Доступ к документации по исследованию

XVI. Порядок отчетности

XVII. Мониторинг

XVIII. Независимая оценка соответствия

XIX. Основные документы клинического исследования

XX. Отчет о клиническом испытании

    
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.N 4808
    


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 19 июня 2003 г. N 266

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 
    В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, N 18, ст. 1771) приказываю:
    Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).
 

Министр
Ю. ШЕВЧЕНКО

 
 
    

Приложение

 

ПРАВИЛА
КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

I. Общие положения

 
    1.1. Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., N 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), N 1, ст. 2) и положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., N 18, ст. 1771).
    1.2. Настоящие правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.