Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 339. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (утв. Минздравом РФ 27.06.2003)

Дата документа27.06.2003
Статус документаДействует
МеткиИнструкция

    

 

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
27 июня 2003 года

 

Вводится в действие
с 1 июля 2003 года

 

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. Общие положения

 
    1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.
    Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее - ОКК) предприятий - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и других субъектов обращения лекарственных средств (далее - организация).
    1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
    Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств.
    1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее - аттестат).
    Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет.
    1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.
 

II. Требования к контрольным лабораториям ОКК

 
    2.1. Организация работы заявленных на аттестацию контрольных лабораторий ОКК должна основываться на отсутствии коммерческого, финансового или иного давления на сотрудников контрольных лабораторий ОКК, которое могло бы повлиять на объективность результатов контроля качества лекарственных средств или проверки, проводимой в ходе аттестации.
    2.2. Подтверждение технической компетентности контрольной лаборатории ОКК осуществляется по следующим вопросам:
    2.2.1. Организация управления
    Управление контрольными лабораториями ОКК осуществляется руководителями, которые находятся в непосредственном подчинении начальника (руководителя) ОКК.
    Организационная структура и штат контрольных лабораторий ОКК должны соответствовать основным задачам, объемам выполняемых работ и действующим нормативам в этой области.
    Объем выполняемых работ и ответственность каждого сотрудника контрольной лаборатории ОКК определяется должностными инструкциями.
    2.2.2. Персонал
    Сотрудники контрольных лабораторий ОКК должны иметь соответствующее образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств.
    Сотрудники контрольных лабораторий ОКК проходят инструктаж по соблюдению правил личной гигиены, технике безопасности и плановое обучение по соблюдению правил проведения контроля качества лекарственных средств.
    Контрольные лаборатории ОКК располагают сведениями и документами по вопросам повышения квалификации своих сотрудников.
    2.2.3. Помещения
    Состояние помещений ОКК не должно влиять на результаты контроля качества лекарственных средств. Помещения контрольных лабораторий ОКК для проведения контроля качества лекарственных средств должны соответствовать по производственным площадям, состоянию и условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентами и т.д.) требованиям применяемых методик контроля качества лекарственных средств, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для проведения контроля качества лекарственных средств, применение безопасных методов труда, рациональное размещение необходимого оборудования и приборов.
    Для проведения биологического и микробиологического контроля должен быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных помещений, отвечающих установленным требованиям.
    Отделка помещений контрольных лабораторий ОКК (окраска и отделка стен, потолка, пола) и техническое обеспечение (централизованное водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих строительных и санитарных норм и правил.
    2.2.4. Оборудование и средства измерения
    Контрольные лаборатории ОКК оснащаются оборудованием и средствами измерения, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с заявленной областью выполняемых контрольными лабораториями ОКК работ согласно Приложению 2 к настоящей Инструкции.