Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 806. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

II. Требования к контрольным лабораториям ОКК

III. Задачи контрольных лабораторий ОКК

IV. Порядок и условия аттестации контрольных лабораторий ОКК

V. Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных контрольных лабораторий ОКК

ПРИЛОЖЕНИЯ

ЗАЯВКА НА АТТЕСТАЦИЮ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ

ПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК И ОРГАНИЗАЦИИ, АТТЕСТОВАННЫХ МИНЗДРАВОМ РОССИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПАСПОРТ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК И ОРГАНИЗАЦИИ, АТТЕСТОВАННЫХ МИНЗДРАВОМ РОССИИ НА ТЕХНИЧЕСКУЮ КОМПЕТЕНТНОСТЬ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ

СОСТОЯНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

КАДРОВЫЙ СОСТАВ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОКК

    

 

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
27 июня 2003 года

 

Вводится в действие
с 1 июля 2003 года

 

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

I. Общие положения

 
    1.1. Настоящий документ устанавливает требования к контрольным лабораториям отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.
    Аттестации подлежат контрольные лаборатории отделов контроля качества (далее - ОКК) предприятий - производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и других субъектов обращения лекарственных средств (далее - организация).
    1.2. Аттестация контрольной лаборатории ОКК является обязательным требованием для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
    Аттестация является результатом подтверждения технической компетентности специалистов контрольной лаборатории ОКК в области контроля качества лекарственных средств.
    1.3. По результатам аттестации контрольным лабораториям ОКК Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) выдает аттестат на техническую компетентность в области контроля качества лекарственных средств установленного образца (далее - аттестат).
    Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет.
    1.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, устанавливается в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке.
 

II. Требования к контрольным лабораториям ОКК