Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 832. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.
Оглавление

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРЕДИСЛОВИЕ

СВЕДЕНИЯ О СТАНДАРТЕ

ВВЕДЕНИЕ

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

1. Управление качеством

2. Персонал

3. Помещения и оборудование

4. Документация

5. Производство

6. Контроль качества

7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

8. Рекламации и отзыв продукции

9. Самоинспекция

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ (КРОМЕ ИММУННЫХ ПРЕПАРАТОВ)

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. ПРОИЗВОДСТВО ИММУННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫ СРЕДСТВ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНЫХ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 10. ПРОИЗВОДСТВО АЭРОЗОЛЕЙ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 11. СИСТЕМЫ С КОМПЬЮТЕРНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ И КОНТРОЛЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРИЛОЖЕНИЕ 13. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ ЧЕЛОВЕКА

ПРИЛОЖЕНИЕ 15. АТТЕСТАЦИЯ ПРОЦЕССОВ И ОБОРУДОВАНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА, ВЫПОЛНЯЕМОЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ

ПРИЛОЖЕНИЕ 18. РУКОВОДСТВО ПО ПРОИЗВОДСТВУ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (АФС)

    

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)

 

ГОСТ Р 52249-2004

 

Издание официальное

 

Дата введения - 2005-01-01

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

 
    Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1. 0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1. 2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"
 

СВЕДЕНИЯ О СТАНДАРТЕ

 
    1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
    3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 160-CT
    4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)
    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
    5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты". а текст этих изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"