Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 753. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
x
Документ отменен / утратил силу
Документ отменен или утратил силу. Подробная информация приводится в примечаниях к документу.

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 декабря 1995 г. N 1241

 

О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

 

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)

 
    В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность медицинских иммунобиологических препаратов, и в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения Правительство Российской Федерации постановляет:
    1. Возложить функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов на Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
    2. Утвердить прилагаемое Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
    3. Государственному комитету санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Комитету Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации представить предложения о внесении в законодательство Российской Федерации соответствующих изменений.
 

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН

 
 
 

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 декабря 1995 г. N 1241

 

ПОЛОЖЕНИЕ
О НАЦИОНАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)

 
    1. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний (далее именуются - иммунобиологические препараты), разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
    2. Функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
    3. В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России, а также настоящим Положением.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
    4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.
    Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.
    (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
    5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:
    а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
    б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
    в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
    г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
    д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест - штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
    е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
    ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
    з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
    и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;
    к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
    л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
    м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
    н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
    6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:
    а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
    б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;
    в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;
    г) представлять соответствующим органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;
    д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.
    7. Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно - исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
    Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.