Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 824. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

Введение

Раздел первый. Общие положения

*1. Область распространения и цель

1.1. Область распространения
1.2. Цель
1.3. Частные стандарты
1.4. Условия окружающей среды

2. Термины и определения

2.1. Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
2.2. Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)
2.3. Изоляция
2.4. НАПРЯЖЕНИЯ
2.5. Токи
2.6. Зажимы и провода заземления
2.7. Электрические соединения (устройства)
2.8. Трансформаторы
2.9. Регулирующие и ограничительные устройства
2.10. Режим работы ИЗДЕЛИЯ
2.11. Механическая безопасность
2.12. Разное

3. Общие требования

*4. Общие требования к испытаниям

4.1. Испытания
4.2. Повторение испытаний
*4.3. Количество образцов
4.4. Компоненты
4.5. Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
4.6. Прочие условия
4.7. Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота
4.8. Предварительная подготовка
4.9. Ремонт и внесение изменений
4.10. Предварительное воздействие влагой
4.11. Последовательность испытаний

*5. Классификация

6. Идентификация, маркировка и документация

6.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:
6.2. Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей
6.3. Маркировка органов управления и измерительных приборов
6.4. Символы
6.5. Цвета изоляции проводов
6.6. Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
*6.7. Световые индикаторы и кнопки
6.8. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

7. Потребляемая мощность

Раздел второй. Условия окружающей среды

*8. Основные категории безопасности

9. Съемные средства защиты

10. Условия окружающей среды

10.1. Транспортирование и хранение
10.2. Условия эксплуатации

11. Не использован.

12. Не использован. Перенесен в пункт 3.6.

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

13. Общие требования

14. Требования, относящиеся к классификации

14.1. ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I
14.2. ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II
14.3. Не использован.
14.4. ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II
14.5. ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
14.6. ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF

15. Ограничение напряжения и (или) энергии

*16. КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

*17. Разделение частей и цепей

18. Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

19.1. Общие требования
19.2. УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
*19.3. Допустимые значения
19.4. Испытания

20. Электрическая прочность изоляции

20.1. Общие требования к ИЗДЕЛИЯМ всех типов
20.2. Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
*20.3. Значения испытательных напряжений
20.4. Испытания

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21. Механическая прочность

*22. Движущиеся части

23. Поверхности, углы и кромки

24. Устойчивость при нормальной эксплуатации

25. Выбрасываемые части

*26. Вибрация и шум

27. Пневматические и гидравлические системы

28. Подвешенные массы

28.1. Общие положения
28.2. Не использован.
28.3. Подвесные системы с ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
28.4. Подвесные системы из металла без ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ
*28.5. ДИНАМИЧЕСКИЕ НАГРУЗКИ
28.6. Не использован.

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Общие положения

29. Рентгеновское излучение

30. Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

31. Микроволновое излучение

32. Видимое излучение (включая лазеры)

33. Инфракрасное излучение

34. Ультрафиолетовое излучение

35. Акустическая энергия (включая ультразвук)

*36. Электромагнитная совместимость

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37. Местонахождение и основные требования

38. Маркировка, эксплуатационные документы

39. Общие требования для изделий категорий АР и APG

39.1. Электрические соединения
39.2. Элементы конструкции
39.3. Предотвращение электростатических зарядов
39.4. Коронный разряд

40. Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов

40.1. Общие требования
40.2. Ограничение температуры
*40.3. Электрические цепи с низкой энергией
*40.4. Наружная вентиляция с внутренним избыточным давлением
40.5. Корпуса с ограниченной вентиляцией

41. Требования и испытания для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG, их частей и компонентов

41.1. Общие требования
*41.2. Источник питания
*41.3. Температуры и цепи с низкой энергией
41.4. Нагревательные элементы
41.5. Увлажнители

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42. Чрезмерные температуры

43. Пожаробезопасность

44. Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

44.1. Общие положения
44.2. Перелив
44.3. Расплескивание
*44.4. Утечка
44.5. Влажность
44.6. Проникание жидкостей
44.7. Очистка, стерилизация и дезинфекция

*45. Сосуды и части, находящиеся под давлением

*46. Ошибки человека

47. Электростатические заряды

48. Материалы, используемые в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ, находящиеся в контакте с телом ПАЦИЕНТА

49. Прерывание электропитания

50. Точность рабочих характеристик

51. Защита от представляющих опасность выходных характеристик

51.1. Намеренное превышение безопасных пределов
51.2. Индикация параметров, относящихся к безопасности
51.3. Надежность компонентов
51.4. Случайная установка чрезмерного значения выходной характеристики

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

52. Ненормальная работа и условия нарушения

53. Испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

*54. Общие положения

55. КОРПУСА и крышки

56. Компоненты и общая компоновка

56.1. Общие требования
56.2. Винты и гайки
56.3. Соединения. Общие положения
*56.4. Присоединение конденсаторов
56.5. Защитные устройства
56.6. Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
56.7. Батареи
56.8. Индикаторы
56.9. Органы предварительной регулировки
56.10. Приводные части органов управления
56.11. Ручные и ножные органы управления в шнурах

57. СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

57.1. Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
57.2. ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ и подобные устройства
57.3. ШНУРЫ ПИТАНИЯ
57.4. Присоединение ШНУРОВ ПИТАНИЯ
57.5. СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ
57.6. Сетевые плавкие предохранители и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА
*57.7. Размещение помехоподавляющих устройств в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ
57.8. Провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ
57.9. Сетевые трансформаторы
57.9.1. Перегрев
57.9.2. Электрическая прочность
57.9.3. Оболочки
57.9.4. Конструкция
57.10. ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

58. Защитное заземление. Зажимы и соединения

59. КОНСТРУКЦИЯ И МОНТАЖ

59.1. Внутренняя проводка
59.2. Изоляция
59.3. Защита от чрезмерного тока и напряжения
59.4. Контейнеры для масла

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ А. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

А.1. Общие положения

А.2. Обоснования отдельных пунктов и подпунктов

Литература<**>

Библиография <**>

ПРИЛОЖЕНИЕ B. ИСПЫТАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ И (ИЛИ) УСТАНОВКЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ С. ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИСПЫТАНИЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ D. СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ Е. ОБЗОР ИЗОЛЯЦИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕПЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ F. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ АППАРАТ ДЛЯ ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ

ПРИЛОЖЕНИЕ G. УДАРНОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

ПРИЛОЖЕНИЕ Н. ВИНТОВЫЕ ЗАЖИМНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ J. СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ

ПРИЛОЖЕНИЕ К. ПРИМЕРЫ СОЕДИНЕНИЙ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

ПРИЛОЖЕНИЕ L. ПУБЛИКАЦИИ, УПОМЯНУТЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ

ДОПОЛНЕНИЯ К ПРИЛОЖЕНИЮ А

    

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 1

 

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

 

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

 

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

 

(в ред. Изменения N 1)

 

Дата введения 1993-07-01 <*>

 
    


    <*> См. приложение М.
 

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

 
    1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169
    За принятие проголосовали:
 

Наименование государства Наименование национального органа по стандартизации
Азербайджанская Республика Азгосстандарт
Республика Армения Армгосстандарт
Республика Беларусь Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызская Республика Кыргызстандарт
Республика Молдова Молдовастандарт
Российская Федерация Госстандарт России
Республика Таджикистан Таджикстандарт
Туркменистан Главгосслужба "Туркменстандартлары"
Республика Узбекистан Узгосстандарт
Украина Госстандарт Украины

 
    3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88 "Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны
    4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
    Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.