Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 374. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

ПИСЬМО Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 "О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ"

Дата документа13.07.2005
Статус документаДействует
МеткиПисьмо · Рекомендации

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

 

О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

 
    В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
    В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
    В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
    В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
    В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
    При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.
 

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

 
 
    

Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05

    

СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

N п/п Наименование
1 2
1 Алкилбензоат (С12-15) (Alkyl (С12-15) Benzoate)
2 Альгиновая кислота (Alginic acid)
3 Алюминия моностеарат (Aluminum Monostearate)
4 Аммония гидрокарбонат (аммония углекислый кислый, аммония бикарбонат, Ammonium hydrogen carbonate, Ammonium Bicarbonate)
5 Аммония глицирризат (Ammonium Glycyrrhizate)
6 Аммония карбонат (аммония углекислый, Ammonium carbonate)
7 Аммония метакрилата сополимер, тип А (Ammonio Methacrylate Copolymer typ A)
8 Аммония метакрилата сополимер, тип В (Ammonio Methacrylate Copolymer typ В)
9 Анетол (Anethole)
10 Апельсиновое масло (Orange oil)
11 Арахисовое масло гидрогенизированное (Peanut oil; hygrogenated arachis oil)
12 Арахисовое масло рафинированное (Peanut oil; refined arachis oil)
13 Аскорбилпальмитат (Ascorbyl Palmitate)
14 Аспартама ацесульфам (Aspartame acesulfame)
15 Аттапульгит и его формы (Attapulgite, Activated Attapulgite, Colloidal Activated Attapulgite)
16 Ацесульфам калия (Acesulfame potassium)
17 Ацетилтрибутилцитрат (Acetyltributyl Citrate)
18 Ацетилтриэтилцитрат (Acetyltriethyl Citrate)
19 Белый воск (White Beeswax, White wax)
20 Бензалкония хлорид и его растворы (Benzalkonium Chloride)
21 Бензилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бензиловый эфир, бензилпарабен; Benzyl Нуdroxybenzoate, Benzyl parahydroxybenzoate)
22 Бентонит (Bentonite, Purified Bentonite)
23 бета-Циклодекстрин (Бетадекс; Betacyclodextrin; Betadex)
24 Бронопол (Bronopol)
25 Бутан (Butan)
26 Бутилгидроксианизол (Гваякол; Butylated Hydroxyanisole, Butylhydroxyanisole)
27 Бутилгидрокситолуол (ионол пищевой, Butylated Hydroxytoluene, Butylhydroxytoluene)
28 Бутилпарагидроксибензоат (п-гидроксибензойной кислоты бутиловый эфир, бутилпарабен; Butyl Hydroxybenzoate, Butylparaben, Butyl parahydroxybenzoate)
29 Вазелин белый (White Petrolatum, White Soft Paraffin)
30 Ванилин (Vanillin)
31 Вишневый сок (Cherry Juice)
32 Вода известковая (Soda Lime)
33 Воск цетиловых эфиров (Cetyl ester wax)
34 Галактоза (Galactose)
35 Гексиленгликоль (Hexylene Glycol)
36 Гидроксипропилбетадекс (Hydroxypropylbetadex)
37 Гидроксипропилцеллюлоза (Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropyl Cellulose)
38 Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Lowsubstituted Hydroxypropyl Cellulose)
39 Гидроксиэтилцеллюлоза (Hydroxyethylcellulose, Hydroxyethyl Cellulose)
40 Гипофосфорная кислота (Hypophosphorous acid)
41 Гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат; Hypromellose phthalate, Hydroxypropyl methylcellulose phthalate)
42 Глицериды (моно- и диглицериды, моноглицериды дистиллированные, витепсол; Glycerides)
43 Глицериды диацетилированные (Diacetylated Monoglycerides)
44 Глицерилдибехенат (Glycerol Dibehenate, Glyceryl Behenate)
45 Глицерилдистеарат (Glycerol distearate)
46 Глицерилмонолинолеат (Glycerol monolinoleate, Glyceryl monolinoleate)
47 Глицерилмоноолеат (Glycerol monooleate, Glyceryl monooleate)
48 Глицерилмоностеарат (Glycerol Monostearate, Glyceryl monostearate)
49 Глицерилтриацетат (триацетин; Triacetin; Glycerol triacetate)
50 Глицерина тристеарат (Glycerol tristearate)
51 Глюкоза жидкая (Glucose, liquid)
52 Гуаровая камедь (Guar Gum, Guar Galactomannan, Guar)
53 Декстраты (Dextrates)
54 Денатония бензоат безводный (Denatonium Benzoate)
55 Денатония бензоат моногидрат (Denatonium Benzoate)
56 Децилолеат (Decyl Oleate)
57 Дибутилсебакат (Dibutyl Sebacate)
58 Диметикон (Dimeticone)
59 Дихлордифторметан (пропеллент 12; Dichlorodifluoromethane)
60 Дихлорметан (метиленхлорид, метилен хлористый; Dichloromethane, Methylene Chloride)
61 Дихлортетрафторэтан (пропеллент 14; Dichlorotetrafluoroethane)
62 Диэтаноламин (Diethanolamine)
63 Диэтиленгликоля монопальмитостеарат (Diethylene Glycol Monopalmitostearate)
64 Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир (Эфир диэтиленгликоля и этилового спирта; Diethylene Glycol Monoethyl Ether)
65 Диэтилфталат (Diethyl Phthalate)
66 Докузат натрия (Docusate Sodium)
67 Желтый "солнечный закат" (желтый оранжевый; Luteum S; Sunset Yellow FCF)
68 Зеин (Zein)
69 Зеленый S (Green S)
70 Изобутан (2-метилпропан; Isobutan)
71 Изопропилмиристат (Isopropyl Myristate)
72 Изопропилпальмитат (Isopropyl Palmitate)
73 Изопропиловый спирт (Isopropyl Alcohol)
74 Имидомочевина (Imidurea)
75 Калия ацетат (Potassium acetate)