Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 312. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ Р 51088-97" (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 14.08.97 N 277) (ред. от 11.11.99)

Дата документа14.08.1997
Статус документаДействует
МеткиСтандарт · Постановление · Гост

    

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

 

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

 

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

 

ГОСТ Р 51088-97

 

(в ред. Изменения N 1)

 

Дата введения 1998-07-01

 

Издание официальное

 

Предисловие

 
    1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277
    3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
    
    Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
 

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
    Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).
    (в ред. Изменения N 1)
    Все требования стандарта являются обязательными.
 

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

 
    ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия
    ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения