Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 832. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ПРИКАЗ

ПРИЛОЖЕНИЯ

СОСТАВ КОМИТЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

1. Общие положения

2. Структура Комитета МИБП

3. Основные задачи Комитета МИБП

4. Функции Комитета МИБП

5. Обязанности Комитета МИБП

6. Права Комитета МИБП

7. Финансирование работ

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ С ЦЕЛЬЮ ИХ РЕГИСТРАЦИИ

1. Общие положения

I. ЭКСПЕРТИЗА И ИСПЫТАНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МИБП
1. Порядок представления документов
2. Экспертиза авторских материалов, лабораторные испытания, испытания на ограниченной группе лиц
3. Государственные испытания МИБП, вводимых людям
4. Государственные испытания диагностических препаратов, применяемых "ин витро" и питательных сред
5. Экспертиза и утверждение Фармакопейных статей
6. Экспертиза и утверждение Инструкции по применению МИБП и текста маркировки
7. Согласование и утверждение экспериментально-производственного регламента
8. Перевод ВФС в Фармакопейные статьи (ФС), внесение изменений в ФС, пересмотр ФС в связи с окончанием срока их действия
ЭКСПЕРТИЗА И ИСПЫТАНИЯ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Общие положения
2. Порядок представления документов
3. Экспертиза материалов, нормативной документации, испытания МИБП
4. Экспертиза и утверждение нормативной документации (требований к препарату и методов контроля)

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПЕРЕЧЕНЬ МИБП, ПОДЛЕЖАЩИХ ЭКСПЕРТИЗЕ И ИСПЫТАНИЯМ В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИЕЙ

ПИСЬМО - ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЕЙ - РАЗРАБОТЧИКОМ НА РАЗНЫХ ЭТАПАХ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИИ НОВЫХ МИБП

СПИСОК ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ ЭКСПЕРТИЗУ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ И КОНТРОЛЬ РАЗНЫХ ГРУПП МИБП

СХЕМА ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГОСУДАРСТВЕННОГО ИСПЫТАНИЯ МИБП, ВВОДИМЫМ ЛЮДЯМ

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

    

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ
от 15 апреля 1999 г. N 129

 

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ЭКСПЕРТИЗЫ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 
    С целью совершенствования организации экспертизы и испытаний на территории Российской Федерации отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов приказываю:
    1. Создать Комитет медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 1).
    2. Возложить техническое обеспечение деятельности Комитета медицинских иммунобиологических препаратов (далее Комитет МИБП) на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (далее ГИСК им. Л.А.Тарасевича).
    3. Назначить Председателем Комитета МИБП Бондаренко В.М. - руководителя лаборатории Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (по согласованию).
    4. Председателю Комитета МИБП Бондаренко В.М. обеспечить работу Комитета МИБП в соответствии с Положением о Комитете медицинских иммунобиологических препаратов (Приложение 2).
    5. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России и Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России обеспечить проведение экспертизы и испытаний МИБП в соответствии с Инструкцией "О порядке экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" (Приложение 3).
    6. Считать утратившими силу:
    6.1 Приказ Госкомсанэпиднадзора России от 14.04.92 N 38 "О создании Федеральной Комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам" в части, касающейся Подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам.