Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 742. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →

    

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО
от 14 апреля 2006 г. N 01И-310/06

 

О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

 
    В последнее время участились случаи представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий, осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного, диагностического и др.) и/или медицинского изделия.
    Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.
    В соответствии с ГОСТом 2.601-95 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции от 17.12.1999 N 212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику. Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства обязан информировать потребителя о "правилах и условиях эффективного и безопасного использования предлагаемого средства и возможных последствиях при невыполнении данных действий".
    В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной технологии должен являться разработчик/производитель конкретного изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут выступать в качестве соразработчиков данного документа.