Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 394. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ" (утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.96)

Дата документа15.05.1996
Статус документаДействует
МеткиИнструкция

    

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
15 мая 1996 года

 

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

 
    Настоящая Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
    Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.
 

1. Общие положения

    
    В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
 

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств

 
    2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).
    2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.
    Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.
    В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:
    - оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;
    - образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-дистрибьютора;
    - письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.
    2.3. Инспекция направляет на экспертизу:
    - в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 9 - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства;
    - в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6, 9 - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства (субстанции).
    2.4.