Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 823. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Оглавление

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

1. Общие положения

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств

3. Порядок регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций

4. Порядок внесения изменений и дополнений в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций)

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПИСЬМО

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ (ГЕНЕРИКОВ) И ЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. СПИСОК ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ) В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
15 мая 1996 года

 

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

 
    Настоящая Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.
    Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.
 

1. Общие положения

    
    В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
 

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний зарубежных лекарственных средств

 
    2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).
    2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.
    Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.
    В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:
    - оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;