Ленты новостей RSS
Главные новости Главные новости
Новости законодательства Новости законодательства
Лента новостей Лента новостей
Судебная практика Судебная практика
Обзор законодательства Обзор законодательства
Письма Минфина Письма Минфина
Обзор изменений Обзор изменений
Используйте наши ленты новостей и Вы всегда будете в курсе событий. Достаточно установить любое RSS расширение для браузера, например RSS Feed Reader
Если что-то не нашли
Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 504 743. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

Дата документа16.04.1998
Статус документаДействует
МеткиПоложение · Перечень

    

Утверждена
Министерством здравоохранения РФ

 

Одобрена и зарегистрирована
коллегией Госстандарта РФ
16 апреля 1998 года

 

ПОЛОЖЕНИЕ
О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

    
    Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее - Система).
    Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.
 

1. Область применения

 
    1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрава России).
    Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.
    Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
    1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:
    - выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;
    - ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:
    - Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
    - Постановление Правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24.12.94 N 1418);