Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 921. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

Дата документа16.04.1998
Статус документаДействует
МеткиПоложение · Перечень

    

Утверждена
Министерством здравоохранения РФ

 

Одобрена и зарегистрирована
коллегией Госстандарта РФ
16 апреля 1998 года

 

ПОЛОЖЕНИЕ
О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

    
    Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее - Система).
    Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.
 

1. Область применения

 
    1.1. Система применяется для сертификации лекарственных средств (далее - ЛС) отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике, и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрава России).
    Порядок регистрации ЛС в Российской Федерации определяется Минздравом России в соответствии с Положением о Министерстве.
    Лекарственное средство (ЛС) в контексте настоящего Положения - субстанция, готовое нерасфасованное лекарственное средство ("ангро"), готовая лекарственная форма, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.
    1.2. Сертификации подлежат лекарственные средства серийного производства:
    - выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории Российской Федерации;
    - ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Настоящее Положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:
    - Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
    - Постановление Правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности" (от 24.12.94 N 1418);
    - Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659);
    - Правила по проведению сертификации в Российской Федерации;
    - Изменение N 1 "Правил по сертификации в Российской Федерации";
    - Порядок проведения сертификации в Российской Федерации;
    - Изменение N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации";
    - Государственная фармакопея XI издания;
    - ГОСТ Р 40.001-95 "Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации";
    - ГОСТ Р 51000.1-95 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования";
    - Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции.
 

3. Термины и определения

 
    3.1. Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации (далее - сертификация), - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.
    3.2. Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:
    - российских и международных правилах организации производства ЛС;
    - стандартах, фармакопеях.
    3.3. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.
    3.4. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1.
    В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.
    3.5. Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) - Минздрав России. ОУ создает систему сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).
    3.6. Центральный орган по сертификации (ЦО) - назначается ОУ и функционирует на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.
    ЦО должен располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы Системы, владеющими методами исследований.
    3.7. Орган по сертификации (ОС) - аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации ЛС, аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.
    3.8. Сертификат соответствия производства (систем качества) ЛС (далее - сертификат производства) - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного(ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (Приложение 2).
    3.9. Сертификат соответствия ЛС <*> (далее - сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД (Приложение 3).