Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 505 943. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Законодательство
Законодательство

"ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005)

Дата документа20.01.2005
Статус документаДействует
МеткиПравила · Перечень

    

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ
20 января 2005 года

 

ПРАВИЛА
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"

 
    Настоящий документ и другие документы Системы добровольной сертификации "Медконтроль" не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
 

1. Область применения

 
    Настоящий документ устанавливает цели, принципы, сферу деятельности, структуру, основные правила проведения работ в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" - далее Система.
    Система образована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Юридический адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
    Настоящий документ предназначен для применения участниками Системы в работах по функционированию Системы и непосредственному проведению сертификации конкретных объектов.
    На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются организационные и методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.
 

2. Нормативные ссылки

 
    Настоящий документ разработан на основе и (или) с учетом следующих документов:
    Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
    Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
    ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
    ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования;
    ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;
    Рекомендации по стандартизации Р 50.1.05/2005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р 9001-2001;
    ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества;
    ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента;
    Руководство ИСО/МЭК 2 "Стандартизации и смежные виды деятельности. Общий словарь";
    ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".
    При разработке документа использовались также некоторые положения рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Временный порядок сертификации менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".
 

3. Определения

 
    В настоящем документе использованы термины и определения, приведенные в Федеральном законе "О техническом регулировании", в Руководстве ИСО/МЭК 2, ГОСТ Р ИСО 9000-2001.
    Кроме того, в документе применяются следующие понятия:
    Сертификация систем качества - процедура, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что система качества соответствует установленным требованиям.
    Третья сторона - орган, признаваемый независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.
    Участвующие стороны представляют, как правило, интересы производителей, поставщиков (первая сторона) и приобретателей (вторая сторона).
    Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.
    Применительно к данной Системе - документ, устанавливающий требования к модели системы качества, подтверждаемые при сертификации.
    Модель системы качества - набор требований, которым должна соответствовать система качества организации. Применительно к данной Системе в качестве моделей системы качества используются такие модели, как модель системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ISO 13485:2003), модель надлежащей производственной практики GMP, модель надлежащей доклинической (лабораторной) практики (GLP), модель надлежащей клинической практики (GCP), модель надлежащей практики хранения (GSP), модель надлежащей практики оптовой торговли (GDP), надлежащей практики розничной торговли (GPP).
    Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.
    Качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства нормативному документу на лекарственное средство и иным нормативным документам, устанавливающим требования к качеству лекарственных средств.
    Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
    Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
    Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, уничтожение пришедших в негодность и фальсифицированных лекарственных средств или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.
    Субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.
    Изделия медицинского назначения и медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяются в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
    - профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
    - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.