Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 507 687. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Регионы: Москва
Регионы: Москва

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Департамента фармации Правительства Москвы от 20.04.95 N 01-07/242 "О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ"

Дата документа20.04.1995
Статус документаДействует
МеткиПисьмо · Договор · Перечень · Правила

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАЦИИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
20 апреля 1995 г. N 01-07/242

О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ

 
    Департамент фармации доводит до сведения руководителей аптечных предприятий всех форм собственности, что в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия в Москве, выданный Центром контроля качества лекарств.
    Учитывая высокое качество лекарственных средств, поставляемых в Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических фирм - производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых этими фирмами, от посерийного контроля до 01.01.96. С указанными фирмами Инспекция заключила договоры на право реализации лекарственных средств по сертификатам качества фирмы - производителя без дополнительной проверки контролирующими организациями России.
    Такое же право предоставляется российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами зарубежных фирм - производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно - профилактические учреждения (приложение N 1).
    В таких случаях медикаменты поступают в аптечные предприятия с документами:
    - договор Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ с фирмой - производителем. В этом договоре указаны сами фирмы и их дистрибьюторы. К договору прилагается сертификат качества фирмы. Эти документы должны быть заверены подписью и подлинной печатью фирмы - дистрибьютора (приложение N 2);
    - письмо - разрешение на реализацию отдельных серий препарата, подписанное Инспекцией Минздравмедпрома РФ, также заверенное подлинной подписью и печатью поставщика.
    В остальных случаях медикаменты поступают с протоколом соответствия Центра контроля качества лекарств Департамента фармации или протоколами анализа Государственного аптечного склада N 1, государственного склада "Фармакоптево".
    2. Изделия медицинского назначения и парафармацевтическая продукция в соответствии с законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", подлежащие обязательной сертификации, должны поступать с сертификатом соответствия Госстандарта (приложения N 3, 4).
    3. Продукция, не подлежащая обязательной сертификации, должна поступать с гигиеническим сертификатом (приложение N 5).
 

Руководитель
Департамента фармации
Е.А. ТЕЛЬНОВА

 
 
    

Приложение N 1
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242

СПИСОК ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ В РОССИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СЕРТИФИКАТАМ КАЧЕСТВА (СОСТАВЛЕН НА 01.03.95)