Присоединяйтесь!
Зарегистрированных пользователей портала: 506 308. Присоединяйтесь к нам, зарегистрироваться очень просто →
Регионы: Москва
Регионы: Москва

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО Департамента фармации Правительства Москвы от 20.04.95 N 01-07/242 "О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ"

Дата документа20.04.1995
Статус документаДействует
МеткиПисьмо · Договор · Перечень · Правила

    

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАЦИИ

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
20 апреля 1995 г. N 01-07/242

 

О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ

 
    Департамент фармации доводит до сведения руководителей аптечных предприятий всех форм собственности, что в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия в Москве, выданный Центром контроля качества лекарств.
    Учитывая высокое качество лекарственных средств, поставляемых в Россию рядом крупных зарубежных фармацевтических фирм - производителей, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых этими фирмами, от посерийного контроля до 01.01.96. С указанными фирмами Инспекция заключила договоры на право реализации лекарственных средств по сертификатам качества фирмы - производителя без дополнительной проверки контролирующими организациями России.
    Такое же право предоставляется российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами зарубежных фирм - производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно - профилактические учреждения (приложение N 1).
    В таких случаях медикаменты поступают в аптечные предприятия с документами:
    - договор Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ с фирмой - производителем. В этом договоре указаны сами фирмы и их дистрибьюторы. К договору прилагается сертификат качества фирмы. Эти документы должны быть заверены подписью и подлинной печатью фирмы - дистрибьютора (приложение N 2);
    - письмо - разрешение на реализацию отдельных серий препарата, подписанное Инспекцией Минздравмедпрома РФ, также заверенное подлинной подписью и печатью поставщика.
    В остальных случаях медикаменты поступают с протоколом соответствия Центра контроля качества лекарств Департамента фармации или протоколами анализа Государственного аптечного склада N 1, государственного склада "Фармакоптево".
    2. Изделия медицинского назначения и парафармацевтическая продукция в соответствии с законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "О защите прав потребителей", "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", подлежащие обязательной сертификации, должны поступать с сертификатом соответствия Госстандарта (приложения N 3, 4).
    3. Продукция, не подлежащая обязательной сертификации, должна поступать с гигиеническим сертификатом (приложение N 5).
 

Руководитель
Департамента фармации
Е.А. ТЕЛЬНОВА

 
 
    

Приложение N 1
к информационному письму
Департамента фармации
от 20 апреля 1995 г. N 01-07/242

 

СПИСОК ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ В РОССИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО СЕРТИФИКАТАМ КАЧЕСТВА (СОСТАВЛЕН НА 01.03.95)

 

Номер и дата договора Наименование фирмы, страна
1 2
001 от 28.12.94 фирма "Глаксо" Великобритания
002 от 28.12.94 фирма "Мерк Шарп и Доум" США
003 от 05.01.95 фирма "Апджон" США
004 от 06.01.95 фирма "Стерлинг Хелс" Великобритания
005 от 06.01.95 фирма "Шеринг Плау (Эссекс Кеми АГ)" США
006 от 16.01.95 фирма "Ледерле" США
006-1 от 19.01.95 фирма "КРКА" Словения
007 от 16.01.95 фирма "Сиба - Гейги" Швейцария
008 от 16.01.95 фирма "Рон - Пуленк Рорер" Франция
009 от 16.01.95 фирма "Санофи - Винтроп - Хиноин" Франция
010 от 16.01.95 фирма "Лаборатории Упса" Франция
011 от 16.01.95 фирма "Нортон" Великобритания
012 от 16.01.95 фирма "Хафслунд Никомед" Австрия
013 от 17.01.95 фирма "Шварц Фарма" Германия
014 от 17.01.95 фирма "Мадаус" Германия
015 от 17.01.95 фирма "Сервье" Франция
016 от 17.01.95 фирма "Байер" Германия
017 от 18.01.95 фирма "Эли Лилли" США
018 от 18.01.95 фирма "Хехст" (Руссель, Уклаф, Берингверке) Германия
019 от 20.01.95 фирма "Циэх - Польфа" Польша
020 от 23.01.95 фирма "Хемофарм ДД" Югославия
021 от 25.01.95 фирма "Лек ДД" Словения
024 от 23.01.95 фирма "Мойзельбах Фарма Гмбх" Германия
025 от 23.01.95 фирма "Органон" Голландия
026 от 23.01.95 фирма "Пфайзер Интернейшн." США
027 от 23.01.95 фирма "Зенека" Великобритания
028 от 25.01.95 фирма "Пьер Фабр" Франция
029 от 25.01.95 фирма "Фармация" Италия - Швеция
030 от 25.01.95 фирма "Биохеми" Австрия
031 от 27.01.95 фирма "Берингер Мангейм" Австрия
032 от 30.01.95 фирма "Иннотек Интернаспональ" Франция
033 от 30.01.95 фирма "Людвиг Меркле" Австрия
034 от 31.01.95 фирма "Плива - Загреб" Хорватия
035 от 31.01.95 фирма "Шеринг АО" Германия
036 от 01.02.95 фирма "Бристол - Майерс Сквибб" США
037 от 01.02.95 фирма "Вэллком Фаундэйшн" Великобритания
038 от 01.02.95 фирма "Яманучи Юроп Б.В." Япония
039 от 02.02.95 фирма "Сандос Фарма Сервисиз" Швейцария